无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量.pdfVIP

无菌医疗器械初包装洁净度

第10部分：污染限量

1范围

本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染

限量要求。

本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

T/CAMDI009.1无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法。

T/CAMDI009.2无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法。

T/CAMDI009.3无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计

T/CAMDI009.4无菌医疗器械初包装洁净度第4部分：纤维材料干态落絮试验方法。

3术语和定义