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第一章药品质量研究
的内容与药典概况
药物分析
一个没有药物分析引发的血案
v寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治
病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，
经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。
v/s/2012-02-
15/015123933550.shtml
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前言：概念
v药品标准：
v俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与
生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、
贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是
否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规
定。
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前言：概念:
v药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。
其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性。
v现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。
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第一节：药品质量研究的目的
v药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作
用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。
v药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效
性，关系到用药者的健康与生命安危。
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第一节：药品质量研究的目的
v因此药品质量研究的目的就是：
v为了制定药品标准，加强对药品质量控制及
监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药
要求，保障用药的安全、有效和合理。
v声明：药品标准（终端）只是控制产品质量的有
效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产
质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的
控制加以保证。
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第二节药品质量研究的主要内容
v1、研究药品质量标准制订的基础
v为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需
要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定
性特性进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的生
产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察，同
时还需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代
动力学），从而制定出有关药品的质量、安
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