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药物警戒检查员培训试题

一、选择题

1.持有人和申办者应当基于药品（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和

促进公众健康。[单选题]*

A、安全性√

B、有效性

C、风险性

D、可控性

2.根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。[单选题]*

A、委托人

B、被委托人

C、药品生产企业

D、持有人√

3.药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，

本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历。[单选题]*

A、三年√

B、五年

C、半年

D、一年

4.当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为

（）。[单选题]*

A、非预期不良反应√

B、严重不良反应

C、预期不良反应

D、新不良反应

5.持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对（）产生影

响的信号予以优先评价。[单选题]*

A、公众健康√

B、产品