药物分析（全套课件562P） ppt课件.pptx

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药学导论

药品的基本要求应当是：安全、有效、质量可控

药品作为商品，与普

通商品最火的区别就

是其产品质量不允许

任何联疵“。

不准出厂，

不准销售，不准使用!;

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学

科，是药学科学领域的一个重要组成部分。;;

二、药物分析的任务

▲药物生产过程质量控制

▲药物成品的质量检验

▲药物贮存过程中的稳定性考察;;

二、药物分析课程的特点

▲涉及的环节

药物的研制、生产、经营、使用

质量研究质量控制质量考察体内分析

涉及的部门;;

模块;

需要掌握的内容

▲药物分析工作的程序

▲药物分析中常用的分析方法和技术;

熟悉和了解的内容

熟悉

药物制剂分析的特点和分析方法

了解;;

四、药物分析的主要参考书目简介

(一)、书籍

中华人民共和国药典(2010年版)

药物分析方法与应用马广慈北京科学出版社2000

中药分析傅强化学工业出版社2010

生物药物分析何华化学工业出版社2010

体内药物分析李好枝中国医药科技出版社;

(二)、期刊

《分析化学》《药学学报》《中国药学杂志

》

《药物分析杂志》《中国药品标准》

《中国现代应用药学杂志》《中草药》《中国生化药物杂志》《中成药》

《中国中药杂志》《中药材》等等;

药物分析课程教学内容

▲理论教学——多元化教学模式

▲实验教学——综合性实验

▲个性化的自主学习——学生自主教学，文献综述和论文撰写

▲考试方式与比例——闭卷考试70%,平时成绩30%(实验+考勤+作业)。;

第二章

药物分析基本程序;

样品审查

科学、均匀、合理(真实性、代表性)

鉴别——判定药物真伪用后药防步检查——考察纯度(限度检查】

含量测定——测定有效成分的含量

原始记录——真实、完整、不得涂;

▲检验报告——作出明确结论。

有四种情况：

①全检合格；

②有一项指标不符，但可供药用；

③不可供药用；

④仅检查个别项目???对检查项目作出结论。;

判断一个药物的质量是否符合要求

必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三个方面i检验结果。此外，药物的

外观性续轰量

应予重视。;

二、质量标准及管理规范

为了确保约品质量，国家和政府制定了每种药

品的管理依据，即为药品标准。药品质量标准是

国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。;;

现行的药品标准：

▲企业标准

企业质检部门规定的标准操作规程。

非法定标准，仅在本厂或本系统具有约束力。

两种情况：

▲内控标准，方法不够成熟，但能达到质控效果。

▲高于法定标准要求，企业创优。;

GLP——GoodLaboratoryPractice

《药品非临床研究质量管理规定》

——非临床研究是指为评价药品安全性而进行的各种毒性试验。GLP是了提高研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。;

GCP——GoodClinicalPractice

《药品临床试验管理规范》

——保证药品临床试验规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。GCP包括方案设计、组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报告等规定。;

GMP——GoodManufacturePractice

《药品生产质量管理规范》

——是药品生产和质量管理的基本准则。

包括中间体、成品、物料的内控标准和检验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、实验动物、对照品、试药等管理办法；检验报告、质量稳定性评价等；以及生产车间、仓库等要求。;

GSP——GoodSupplyPractice

《药品经营质量管理规范》

——保证医药商品进、存、销环节的药品质量所必备的硬件设施、人员资格及职责，质量管理程序和制度等。;;;

《中国药典》的内容

中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四

部分。

“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质

量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。;

法定名

1、名称与编排

2、项目