分析方法验证(13-10-25)课件.pdfVIP

分析方法验证

分析测试中心陈晓丽

2013.10.25

分析方法验证

一、概述

1、分析方法验证的定义：

分析方法验证是证明一个分析方法适合于特定产

品的某种分析需要的过程。

2、验证的目的：

为了得到准确、精密、可靠的数据。

3、分析方法验证相关的常用指导原则

•各国药典附录：

如USP〈1225〉方法验证，中国药典2010

年版二部附录XIXA药品质量标准分析方法

验证指导原则。

•FDA：分析方法验证指南

•SFDA：化学药物质量控制分析方法验证技术

指导原则

•ICH：Q2（R1）分析方法验证

4、适用范围：

•新建立的分析方法；

•分析方法出现变更时；

•采用药典及其它法定标准未收载的分析方法；

•药品生产工艺变更，可能引入新的杂质时。

5、不适用范围：

对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测

定的分析项目不需要进行验证，如外观、崩解时

限、密度、重量、pH值、干燥失重、灰分、装量

等等。