加倍剂量厄贝沙坦治疗慢性肾脏病轻中度蛋白尿的临床研究的开题报告.docxVIP

加倍剂量厄贝沙坦治疗慢性肾脏病轻中度蛋白尿的临床研究的开题报告

一、研究背景与意义

慢性肾脏病（CKD）是一种常见但危害较大的疾病，其主要表现为肾脏功能损害和肾小球滤过率（GFR）降低，其中蛋白尿是一种常见的临床表现。蛋白尿不仅会产生一定的肾脏毒性作用，进一步加速肾脏病的进展，同时也会导致一系列的并发症，如高血压、心血管疾病等。因此，肾脏病患者的治疗目标之一就是降低蛋白尿水平。

目前，ACEI或ARB是治疗蛋白尿的主流药物，但对于某些患者而言，这些药物的剂量可能无法达到治疗目标，或因为药物不良反应导致患者不能坚持使用。因此，加倍剂量的ARB可能是一个很好的选择。

本研究旨在探讨加倍剂量厄贝沙坦治疗慢性肾脏病轻中度蛋白尿的效果和安全性，为临床治疗提供新思路和方案。

二、研究内容和方法

1.研究内容

本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，选择符合入选标准的CKD患者，将其随机分为两组，一组接受加倍剂量的厄贝沙坦治疗，另一组接受安慰剂治疗，比较两组患者治疗后的蛋白尿水平、肾功能、血压和不良反应等。

2.研究方法

（1）研究对象

本研究拟纳入符合以下标准的CKD患者：

①年龄在18岁以上；

②慢性肾脏病患者，诊断符合KDIGOCKD诊断标准；

③轻中度蛋白尿患者，尿蛋白质/肌酸酐比值（PCR）为0.2~2.0mg/mmol；

④在有限制蛋白质饮食基础上，6个月内未改变治疗药物或剂量。

（2）研究组与对照组

将符合入选标准的患者随机分为两组，一组为治疗组，接受口服加倍剂量的厄贝沙坦治疗；另一组为对照组，接受安慰剂治疗。两组患者均按照标准化治疗方案进行治疗。

（3）研究指标

主要指标包括蛋白尿水平、肾功能（血清肌酸酐、血尿素氮、GFR）、血压、不良反应等；次要指标包括尿酸、血糖、血脂等生化指标。

（4）统计分析

采用意图治疗分析（ITT）和病例完全分析（PP）两种方法分别分析统计，采用方差分析（ANOVA）和t检验进行组间比较。

三、预期结果和意义

本研究期望通过对慢性肾脏病轻中度蛋白尿患者接受加倍剂量的厄贝沙坦治疗的探讨，得出以下预期结果：

（1）加倍剂量的厄贝沙坦治疗可以显著降低患者蛋白尿水平和血压，改善患者肾功能。

（2）加倍剂量的厄贝沙坦治疗可以减少ACEI或ARB治疗无效或不良反应的患者产生的药物转换或更换的情况。

（3）加倍剂量的厄贝沙坦治疗的安全性高，不会产生严重不良反应。

（4）本研究结果可为临床诊疗提供指导，为慢性肾脏病轻中度蛋白尿患者的治疗带来新的治疗方案和思路。