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药品GMP实务设备维护及维修主讲老师：黄陈实施指导02实施指导GMP环境下的维修活动流程实施指导制药企业都应建立完善的维修管理流程，管理所有生产相关的设备及辅助系统的维修活动。引进新设备时，按照维修管理程序的规定，新设备都应建立设备编码或名称，这个名称将一值伴随设备的整个生命周期。同样依据维修管理流程的定义，设备或工艺系统将被分成关键或非关键的设备或系统。应根据设备供应商的推荐或企业自己建立的相关标准，建立合理的设备维修主计划。在企业的维修体系中，应当建立预防性维修的相关操作规程。010203实施指导根据建立的维修工单程序，对于不同的部门，所有的维修活动都应建立相应计划及维修相关的文件或记录。所有已执行维修活动的支持文件或记录均应根据情况得到QA部门的审核或确认。在一些特殊的区域履行维修活动之前也应事先得到相应批准。正式作业开始前，这些相关的批准文件必需收集齐全，并且在每一个相应的区域都要有明确的警示或标识。所有进入这些区域的维修人员或合同方人员应穿带必要的防护服。作业之前，应先对这些区域进行安全方面的评估。010203实施指导实施指导实施指导实施指导维修管理系统（MaintenanceManagementSystem,MMS）的目的是提供数据以决定设备是否需要维修、如何维修才能取得既定的目标，如获得预期的产品质量、设备利用率、人员利用率、运行效率等。企业应从以下几方面有效管理及使用自己的MMS系统：建立文件化的程序支持企业所有设备的所有维修活动都通过MMS得到有效的管理与追踪。所有可维护的设备都赋予了名称、标识，并被输入到了MMS系统。所有的工单信息都能被MMS系统收集到，并且进行了正确的作业分类（如：预防性维修、计划内的纠正性维修、非计划内的纠正性维修、紧急维修等）。MMS可以用来生成维修计划、安排维修人时、跟踪维修完成情况等，并用来记录所有关于预防维修的相关数据。企业还应明确自己需要从MMS输出的数据报告的需求。所有涉及MMS的维修及生产人员都应事先接受MMS的相关培训，能够利用MMS定期对相关信息进行更新与分析。设备的重要度分级也应输入到MMS的设备记录中，作为维修工单优先性的参考信息。还应当建立标准的设备状态、设备维护编码体系，以便MMS系统始终能正确反映设备的故障类别、故障的处理方法、故障原因等信息，并确保信息的全面性、一致性。实施指导设备记录是记录设备技术数据、操作说明、故障历史信息、维护作业内容、维护成本等信息的汇总。一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。要求维修工程师及相关人员能够容易地通过这个唯一的信息来源访问设备的所有相关信息。这些信息应当是全面而且始终是最新的。设备记录的具体技术要求如下：应建立一个独立的、正式的流程来管理设备记录信息，包括新记录的生成、现有记录的变更控制、淘汰或停用设备信息的删除／归档等。为每一个可维护的设备都建立了设备记录信息。所有的记录内容可以通过分配在MMS/CMMS设备登记表中的唯一的资产名称或设备代码来访问。应明确建立设备记录所需的最基本的内容（如制造手册、图纸、设备引进阶段的技术规格要求、成本、操作指南、配置清单、对设备的修改记录、故障报告等）。应尽可能建立电子化的设备记录系统，如借助计算机系统，便于数据的存储及恢复，并使之与CMMS系统链接。应最大程度的限制纸张版资料的使用，避免资料丢失、未及时更新、或留存多份不便管理的情况发生。对于建立的电子化的设备记录信息，应使每个工作区域的维修及生产人员很方便地的读取所需要的信息。设备记录还应保存完整的维修作业信息，故障信息以及成本信息等历史数据。企业应建立相应的设备记录的审核流程，并定期组织人员对记录的准确性进行检查。谢谢大家**