06超净工作台验证方案.docxVIP

类别：验证方案部门：质量管理部

类别：验证方案

部门：质量管理部

页码：共24页，第1页

超净工作台再确认方案

版次：□新订 口替代：

起草人

部门

日期

年月日

审阅会签

（验证领导小组成员）

部门

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

部门

日期

年月日

实施日期：年月日

授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：—）

复印序列号：

一、验证概述

1、仪器概述

2、验证目的

二、验证范围

三、验证时间及进度安排

四、验证小组成员及职责

五、确认内容

1、验证人员培训

2、验证文件准备

3、验证仪表

3、运行确认

4、性能确认

六、确认过程中的变更与偏差处理

七、再确认周期

八、评价与建议

九、验证合格证

一.验证概述

1、验证概述

仪器概述

超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准

设备特性描述

本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活