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2023年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单选题（共10题，每小题5分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日

B.2022年3月31日

C.2022年5月1日(正确答案)

D.2023年5月1日

2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作

。

A.临床试验管理中心

B.临床试验管理部门(正确答案)

C.临床试验办公室

D.临床试验专业人员

3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。

A.质量管理体系

B.质量管理制度(正确答案)

C.质量管理系统

D.质量管理团队

4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）

。

A.临床试验记录

B.基本文件

C.临床试验数据

D.临床试验记录和基本文件(正确答案)

5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；

在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方

B.机构办

C.伦理委员会(正确答案)

D.临床试验科室

6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适

当的治疗措施。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)

B.立即向伦理委员会报告

C.立即向申办者报告

D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告

7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临

床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同

B.大致相近

C.同一(正确答案)

D.各机构

8.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确

B.真实、准确、具有可追溯性

C.真实、准确、完整

D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)

9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)

B.中华人民共和国境内已上市两年

C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件

D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件

10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医

疗机构。

A.二级

B.二级甲等

C.三级

D.三级甲等(正确答案)

二、多选题（共10题，每小题5分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）的发布单位是（

）。

A.国家药监局(正确答案)

B.国家卫生健康委(正确答案)

C.国家药监局药品审核查验中心

D.国家药监局医疗器械技术审评中心

2.伦理委员会的职责是保护受试者（）和（B）安全，维护受试者（D）。

A.合法权益(正确答案)

B.安全(正确答案)

C.合法地位

D.尊严(正确答案)

3.伦理委员会审查意见可以是（）

A.同意(正确答案)

B.作必要修改后同意(正确答案)

C.不同意(正确答案)

D.暂停或者终止已同意的试验(正确答案)

4.医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息

系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括（）等信息。

A.研究者

B.临床试验专业(正确答案)

C.主要研究者(正确答案)

D.试验专业

5.研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、（）等符合临床试验方案

和相关法律法规。

A.处理(正确答案)

B.保存(正确答案)

C.运输(正确答案)

D.销毁(正确答案)

6.（）应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交

申办者。

A.筛选入选表

B.病例报告表

C.临床试验方案(正确答案)

D.临床试验报告(正确答案)

7.伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关

注对儿童、（）等特殊人群受试者的保护是否充分。

A.孕妇(正确答案)

B.老年人(正确答案)

C.智力低下者(正确答案)

D.精神障碍患者(正确答案)

8.医疗器械临床试验机构应当具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人

员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的（）。

A.组织管理(正确答案)

B.质量监控

C.日常监察能力

D.质量控制能力(正确答案)

9.医疗器械临床试验机构应当在每年（）前在线提交（C）度开展医疗器械临床试

验工作总结报告。

A.12月31日

B.1月31日(正确答案)

C