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医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械运用平安、有效，保证人民健康和生命平安，在发生医疗器械不良事务时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有确定潜在紧急或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工状况、销售状况、运用状况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个详细的植入性、介入性医疗器械生产状况、销售状况、运用状况，可以明确运用患者的状况，以及由此产生的不良反应。