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惰性气体系统验证方案..docx

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    VOP-2方药业惰性气体系统验证方案

    VOP-2天方药业

    惰性气体系统验证方案

    第

    第2页

    共21页

    目录

    一、目的： 2

    二、适用范围： 2

    三、职责： 2

    四、内容： 2

    1、概述与与风险评估: 2

    2、验证小组成员： 2

    3、验证指导与参考文献: 3

    4、验证人员培训及安康状况: 3

    5、惰性气体安排系统进展设计确认： 4

    6、惰性气体系统安装确认： 4

    7、系统的运行确认： 6

    8、惰性气体过滤设备的验证： 8

    9、惰性气体系统性能确认： 8

    10、偏差分析和整改： 10

    11、结果分析与评价： 10

    12、再验证： 10

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