替勃龙片的处方研究.docx

替勃龙片的处方研究

表2-2主要材料洁单

名称

检验标准

生产厂家

替勃龙

因家注册标准

秦皇岛紫竹药业有限公司

喷雾乳割

进口注册标准

荷兰

聚维酌k.30

CP2010

饱因巴斯夫

硬脂酸镁

CP2010

武汉一枝花实 业股份有限公司

微粉硅胶

企业标准

湖州展望化学药业有限公司

淀粉

CP2010

山东聊城阿华 制药有限 公司

抗坏血酸棕枷酸陷

GBl6314-1996

浙江天新药业

淀粉乳钊

进口注册标准

法问罗盖特

预胶化淀粉

注册标准

上海卡乐康

中性棚硅玻哨管制注

YBBOO292:005·2

浙江新康药用玻哨有限公司

射剂瓶

浪化丁基橡胶塞

Q/FH.JS22(l6．2OO6

湖北华强科技有限贡任公司

铝盖

Agilent

扁称证胚

2.2.1.2仪器设备

表2.3试验仪器设备治单

名称

生产厂家

备注

但温但湿箱

饱因宾符

40t ,RI175%

隔水式恒温培养箱

WD.A药物稳定性检在仪

电子天平

布效液相色谘仪钉外光谱仪

湖北省黄石市医疗然掀厂

夭硉药典标准仪拱厂

北京赛多利斯仪拱系统有限公司沃特斯北京有限公司

饱因介』岱克

.60c

4500土500Jx

2.2.2试验方法

辅料有多数t齿况下表坝为佑性．但不排除少数辅料与药物沮合后出现配伍变化．因此，在处方改进前，需对原工艺处方原辅料及部分新型辅料进行相容性试

验．将辅料与主药按照处方比例混合，各相容性样品铨十以下三种条件，进行有关物质及异替勃龙考察，问纣检查外观等物理变化．通过原料与辅料相容性考察，对各样品进行有关物质及异替勃龙才？测．判新赞勃龙原料与辅料们相容性．为排除替勃龙片中影响替勃龙移定性们辅料提供依据．

试验条件

表2.4相容性试验条什

名称 条件

亢温 .60c

光照 4500土5COJx

加速 40土2.C,RI汀5土5\\i

取样点

于放样的 JO天取样千放样的JO天取样

于放样的第I5天、30天取样

2试验考察标准

表2-5相容性理化指标考察标准

考察指标 评价标准

性状异替勃龙有关物顶

与-O夭样品相比无显的变化与0天样品比较变化趋势

与0天样品比较变化趋势

3相容性理化指标检验方法

(I)供试品溶液配制方法：取约相当十替勃龙625mgiJ替勃龙片细粉，仅25ml扯版中，加甲醇适社，振摇10分钟仗替勃龙沼解，用甲醇稀释至刻度，摇匀．滤过．作为供试品溶液．

(2)替勃龙检测方法；取替勃龙对照品适址，和密称定，加流动性溶虷井定虽

稀释制成,0

25mg/mlfl}溶液芦作 为对照品溶液。用I·八浣县硅炕视合硅胶为珛充

剂，以中酣－水(73:27)为流动相，检测波长为240001.

(3) 异替 驴｝龙检测方法．取异替勃龙对照品适往，桲密称定，加流动性溶斛井定虽稀释制成LOμg/ml左右的溶液．作为对照品溶液．色谱条什问上，按外标

法以峰而积计算．

(4)有关物质检澜方法．在上述浏定异替勃龙i｝

供试品溶液色谱图中，扣除辅

料和异替勃龙的峰而积．

试验结杲

喷雾乳糖与替勃龙I］

相容性

乳糖由牛乳浩中提取制得，通常用含有一个结晶水们结晶乳糖．无吸湿性芦

由 喷 雾 千 炽 法制得们乳糖为喷雾乳糖芦喷 雾乳 糖是 一种 良 好的粉末直接压片辅科．

表2.6喷芬乳糖与替勃龙的相容性

样品

异替勃龙(li}

氧化物(“

有关物质（li)

胜状

0天

0.36

0.08

0.I3

白色至类白色均匀粉术

布温

0.42

0.09

0.I7

白色至类白色均匀粉术

光照

0.39

0.JO

0.I5

白色至类白色均匀粉末

加速15天

0.47

0.20

0.21

白色至类白色均匀粉术

加速30天

0.51

0.19

0.20

白色至类白色均匀粉术

由表2.6可以看出，陨雾乳糖与替勃龙在窝温(60C)，光照(4500士500lxl,加速(40土2C,RH75土5%）条件下放程，性状未发生变化，有关物质、异替勃龙未戳著升商，所以，咄客乳糖未影呴替勃龙的稳定性，追过实验可以证明该辅料可以继续使用．

2.2.3.2淀粉与替勃龙(1]相容性

捉粉，常用的为玉米淀粉，性质非常稳定，与大多数药物不起作用，吸湴性小，外观色泽好，是最为常用们一种辅料，常与其他辅料沮合使用．

表2-7淀粉与替勃龙的相容性

样品

异替勃龙（\I,)

氧化物