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这样的IVDR符合性评估，才是公告机构喜欢的操作！

概述

IVDR法规(EU)2017/746要求：所有体外诊断器械制造商遵守该法规的所有适用要求，并遵

循可能的符合性评估程序之一。除了非无菌A类器械外，A类灭菌、B\C\D类的器械都需要

公告机构参与。

本期整理根据IVDR2017/746附录IX实施的公告机构符合性评估流程。

1.企业提出符合性评估请求

·作为合法制造商，企业向公告机构市场人员提出符合性评估请求时，企业需填写完成“申

请前问卷（Pre-ApplicationQuestionnaire）”,问卷的多个附件需全部完成，问卷允许

机构了解申请企业的信息（包括：联系人、场地、产品、供应链等）。

·公告机构收到问卷后，将进行初步申请前检查，包括：申请企业社会可信度调查（企业最

近是否有失信情况）、申请企业和认证产品的Eudamed查询和认证可行性确定。

·公告机构完成申请前检查后，提出非约束性报价，内含整个认证过程及费用。

【经验提示】

·如企业属集团公司，但产品实际生产方为子公司，应当以该子公司名义申请。

·填写生产场地信息时，由于报价和审核按照“One-site(一个场地)”单独进行，若生产过

程外包给多家公司或在多个生产场地进行，均会增加认证费用或导致被机构拒绝。

·应确保原辅料供应商、进口商、经销商信息真实，保密协议约定下公告机构不会透露申请

企业核心信息。

·认证产品范围应清晰明确，避免认证启动后由于企业管理层认为产品不适应市场需求，而

引发与公告机构之间的沟通分歧。

2.双方进行符合性评估签约

企业接受并签署非约束性报价，回传给公告机构后，公告机构将有法律效应的合同寄送给企

业，整个符合性评估过程依据合同推进。

3.公告机构开展申请受理审查

·公告机构收到正式申请后，将按照IVDR法规(EU)2017/746附录VII之“公告机构需满足

的要求”第4.3节规定进行申请管理审查。公告机构客户负责人将执行此评估并记录结果，

然后将编译的申请审查文件发送到机构发证部（公告机构内独立部门），以评估决定是否接

受申请。

·如果做出否定决定，公告机构客户负责人将与企业联系并尝试解决问题，例：与预期用途、

产品分类或代码分配有关的疑点。

·认证部门做出批准决定后，公告机构将向申请企业发送订单，得到确认后项目正式启动。

【经验提示】

·企业在递交公告机构申请时，应当已准备好符合IVDR法规(EU)2017/746要求的技术文档，

确保其QMS符合ENISO13485、IVDR(One-siteupgrate)要求并有效运行。

·IVDR要求企业具备财产保障，企业应当购买保险额度与产品风险等级相匹配的保单，保

险机构选择可咨询企业欧盟授权代表。

·企业设施环境应当满足认证产品的工艺要求，例：产品需要在10万级/万级洁净车间生产，

应建立符合相应洁净等级的生产区域。

4.公告机构开展符合性评定

正式的申请审查一旦执行并被接受，公告机构客户负责人将安排审核员参与技术文档和质量

管理体系评估活动。符合性评估活动分为：质量管理体系评估和技术文档活动，即我们俗

称的一阶段审核和二阶段审核。其中，质量管理体系的评估是一阶段审核重点。

当企业选择以IVDR法规(EU)2017/746附录IX作为符合性评估路径后，公告机构审核员在

一阶段时按照该附录IX第I章要求评估企业质量管理体系与IVDR法规的符合性。

若第一阶段审核成功，即所有相应要求均已满足或审核中发现的不符合项可关闭，则进行第

二阶段审核。

5.公告机构进行审定发证

发证部门根据评估文件和可用的附加信息，决定企业是否满足IVDR要求，并决定是否颁发

其所申请的证书。

公告机构将颁发EUQualityManagementSystemCertificate(IVDR)，以证明企业QMS的

有效实施。

6.后续监督活动

取得证书并不是终点，之后还将进行年度监督审核（若适用则包括技术文档评估）、突击审

核、PSUR及IVDR2017/746附录VII所述其他监督活动。