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辛伐他汀烟酸缓释片复方制剂配方比例筛选研究的开题报告

开题报告

题目：辛伐他汀烟酸缓释片复方制剂配方比例筛选研究

研究背景和意义

高血脂症是一种常见的代谢性疾病，严重者易并发心脑血管疾病，危害极大。辛伐他汀和烟酸是目前治疗高血脂的常用药物，临床上多采用联合用药来达到更好的降脂效果。

辛伐他汀是一种受体拮抗剂，可阻止HMG-CoA还原酶的作用，进而下调胆固醇合成。烟酸能刺激脂肪分解代谢过程中的葡萄糖元氧化，减少三酰甘油在肝脏的合成和表达，从而达到降脂的效果。而且烟酸还能提高HDL-C水平，从而减少心脑血管疾病的发生率。

目前辛伐他汀和烟酸常常合用治疗高血脂症，但两种药物同时使用容易出现药物相互作用，如肝脏损害、肌病等不良反应，限制了临床应用。而将两种药物合成一种复方制剂，则可在降低不良反应的同时提高降脂效果。因此，本研究在辛伐他汀和烟酸的基础上开展复方制剂的研究，以寻求最佳的药物配方和剂量，优化药物治疗效果，减少不良反应，提高患者治疗满意度。

研究内容和方法

首先，收集辛伐他汀和烟酸缓释片的相关文献，确定合适的原料药，进行药物质量分析和筛选。

其次，制备一系列复方制剂，并按照一定的比例组成实验样本。通过药物质量测定、溶出度测定、颗粒度测定等指标，评价样本的质量特征，筛选出最优的配方比例。

最后，对获得的最优配方进行临床前的安全性和药效性评价，比较其与已有的单一制剂的差异和不良反应情况，为进一步开展临床前期和临床期研究做好准备。

研究预期结果和意义

本研究预期将获得较优的复方制剂配方比例，进一步优化药物治疗效果，减少不良反应，提高患者治疗满意度，为临床的应用提供有力的依据。同时，本研究也有助于促进复方制剂的发展，拓宽新型药物研制的思路。

研究存在的问题和不足

本研究存在的问题和不足，主要是样本的绝对数量较小，需要加强样本量，扩大研究范围，进一步探索更优的配方比例和剂量。此外，临床前的安全和药效评价需要在不同的实验动物中进行验证，以确保结果的可靠性和客观性。