内镜清洗消毒器 编制说明.pdfVIP

《清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器》

编制说明

一、工作简况

根据2023年标准制修订的相关安排，由广东省医疗器械质量监督检验所（以

下简称“广东所”）、山东新华医疗器械股份有限公司等联合组成起草小组负责起草

国家标准《清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器》（以下简称《内镜清洗消毒

器》）。山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的

翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作，广东所及其他单位负责

标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作。

2023年7月-2023年8月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和

起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际

标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对比及

逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。

2023年8月7日14:00-17:00，起草小组采取线上会议的方式召开了

GB/T35267.4-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。

与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意

见和建议，主要包括（1）5.1条款中“泄漏测试系统”更改为“泄漏测试”（2）5.4.2

消毒效果应明确引用标准的条款号，将“消毒模拟试验应符合GB/T38497-2020

中的要求”修改为“消毒效果应符合GB/T38497-2020中5.1.2的要求”（3）5.6.1

中“清洗消毒器应有干燥阶段”修改为“清洗消毒器宜有干燥阶段”（4）规范标准中“制

造商”，明确消毒剂制造商或清洗消毒器制造商（5）5.3.3.3.4温度控制a)中“在

1

设定的清洗温度的0-5℃范围内”修改为“在设定的清洗温度的0～+5℃范围内”；

5.4.1.1温控控制a)中“在设定的消毒温度的0-5℃范围内”修改为“在设定的消毒温

度的0～+5℃范围内”。参考了相关建议，起草小组内部对翻译草稿进行了修改和

完善，输出了GB/T35267.4-20XX第一次讨论稿，具体内容见文件

“GB/T35267.4-20XX《内镜清洗消毒器》第一次小组讨论稿）”。

2023年8月10日，起草小组参加了“消毒技委会4项行标预审会和1项国

标研讨会”，8月10日下午对GB/T35267.4-20XX《内镜清洗消毒器》第一版的

标准草案的争议性条款进行了研讨。消毒技术委员会专家、标准项目负责人以及

相关起草人员在会上提出了相关的修订：（1）修订术语和定义中“3.7菌落形成单

位”，“3.8消毒剂”，“3.9消毒”的含义解释（2）5.3.3.1概述中“a)冲洗（必要时）”

修改为“冲洗”把“必要时”放置在条款中（3）5.3.3.2a)中冲洗条款中增加对冲洗阶

段水温的要求，修改为“必要时，清洗消毒器应能够对内镜的内表面和外表面进行

冲洗，冲洗过程中，水温不应高于45℃”（4）删除5.3.3.4.3“漂洗水的质量应优

于生活饮用水”（5）5.4.3.3消毒剂重复性使用中条款c)和条款d)为医院的操作规

范，与内镜清洗消毒器关系无直接关系，因此将c)条款删除，d)条款放到制造商

应提供的信息中（6）5.7.4条款中e)“A0值至少达到600及以上”修改为“A0值应

不小于600”（7）5.8.4a)“终末漂洗水每100mL水中微生物计数小于10CFU”修

改为“终末漂洗水的微生物计数小于10CFU/100mL”写法统一（8）5.8.5和5.8.6

条款合并为一条，容易理解，修改为“在供水和漂洗内镜的循环系统之间的连接设

计和构造应去除微生物污染，防止供水污染，应规定对该连接进行定期消毒的频

率和方法。”（9）条款5.10空气过滤器，“当用空气吹干内镜管腔时，应用洁净无油

空气，所使用的高效空气过滤器对不小于0.2μm的微粒滤除率不少于为

2

99.99%。”修改为“当用空气吹干内镜管腔时，应使用洁净无油空气，所使用的高

效空气过滤器应至少达到H13等级。”（10）5.32.2条款中“验证”修改为“监测”，“自

动控制器验证内镜管道灌流的验证”修改为“内镜管道灌