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本发明公开了一种达卡他韦中基因毒性杂质4,4‑二(2‑氯乙酰基)联苯含量的分析方法。本发明建立了高效液相色谱法测定达卡他韦基因毒性杂质4,4‑二(2‑氯乙酰基)联苯的分析方法，采用安捷伦PoroshellEC‑C18柱为色谱柱，以0.1％三氟乙酸：乙腈溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行线性梯度洗脱。结果表明：溶剂空白不干扰该杂质的测定，该方法下供试品的分离度、峰形、系统适用性、专属性都能满足要求，实用性较强；同时，本方法耐用性较好，对照品溶液在室温条件下放置30h内稳定，准确度高，可以用
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN117368365A
(43)申请公布日2024.01.09
(21)申请号202311436609.9
(22)申请日2023.10.31
(71)申请人乳源东阳光药业有
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