5403 外用制剂用铁盒及盖通则征求意见稿与起草说明.docVIP

5403外用制剂用铁盒及盖

1范围

本通则适用于外用制剂用铁盒及盖研发、生产、使用、质量控制时应当符合的

基本要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款。其最

新版本(包括增补本、勘误表等形式)适用于本通则。

通则5400药品包装用金属组件和容器通则(已上网征求意见)

指导原则9652药包材检验规则指导原则(已上网征求意见)

3技术要求

3.1总体要求

外用制剂用铁盒及盖应符合通则5400药品包装用金属组件和容器通则要求。

3.2质量控制

外用制剂用铁盒及盖的质量应进行以下相应检查。

3.2.1外观用于控制外用制剂用铁盒及盖的外观质量。在自然光线明亮处，正视目测。外观质量应符合企业标准或质量协议的规定。

3.2.2配合性(适用于含盖的铁盒)用于控制铁盒及其配套用盖的适配性，保证正常使用。取适量铁盒及其配套用盖，盖与底的配合应松紧适宜。松限：以手捏盒底，盖向下，轻击盖底，盖不下落。紧限：以不用手指甲硬剥即可开启为准。

3.2.3尺寸及偏心距用于控制外用制剂用铁盒及盖尺寸质量。取铁盒及盖适量。用精度不大于0.02mm的游标卡尺测量。测量尺寸包含：盖内径、盖外径、盖高度、盒口径外径、盒筋线外径、盒高度、成品铁盒凸面总高度及偏心距。各尺寸应符合企业标准或质量协议的规定。

3.2.4化学性能

取完整样品适量，照42