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药品生产质量管理规范与制剂工程课件
目录contents药品生产质量管理规范概述制剂工程基础药品生产的质量管理GMP在制剂工程中的应用药品生产的法规与监管药品生产的质量风险管理
CHAPTER药品生产质量管理规范概述01
美国首次颁布GMP法规，规定药品生产和质量管理的基本要求。1963年1979年1998年2010年中国开始推行GMP制度，并逐步完善相关法规和标准。欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟GMP指南，促进欧洲药品生产质量管理的统一。WHO发布《药品生产质量管理规范(GMP)2010版》，推动全球药品生产质量管理水平的提升。GMP的发展历程
确保药品生产过程中的质量控制，减少人为差错和
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