YY_T 0966-2014 外科植入物金属材料纯钽 含2023年第1号修改单.docxVIP

附件4

YY/T?0966—2014《外科植入物?金属材料

纯钽》医疗器械行业标准第?1?号修改单

（自发布之日起实施）

一、封面

“（ISO?13782:1996,IDT）”

修改为：

“（ISO?13782:2019,IDT）”

二、前言

“本标准使用翻译法等同采用?ISO?13782:1996《外科植入物

金属材料?纯钽》（英文版）”

修改为：

“本标准使用翻译法等同采用?ISO?13782:2019《外科植入物

金属材料?纯钽》”

三、第?2?章中

“ISO?6892-1:2009?金属材料?拉伸试验?第?1?部分：室温试

验方法（Metallic?materials?—?Tensile?testing?—?Part?1:?Method?of

test?at?room?temperature）”

修改为：

“ISO?6892-1?金属材料?拉伸试验?第?1?部分：室温试验方

——?1?——

形式

状态

厚度或直径

d/mm

抗拉强度

Rm/MPa

规定非比例

延伸强度

Rp0.2/MPa

断后伸长率

A/(%)

板材和

带材

冷加工

0.13≤d≤0.26

≥520

≥345

——

＞0.26

≥2

形式

状态

厚度或直径

d/mm

抗拉强度

Rm/MPa

规定非比例

延伸强度

Rp0.2/MPa

断后伸长率

A/(%)

板材和

带材

冷加工

≥0.13

≥520

≥345

≥2

法（Metallic?materials?—?Tensile?testing?—?Part?1:?Method?of?test?at

room?temperature）”

四、表?2?中

板材和带材冷加工力学性能由修改为：五、第五章中

板材和带材冷加工力学性能由

修改为：

增加：

“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对

于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有

这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。

如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则

该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新

进行试验。

如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应

判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处

理，重新按照本文件进行测试。”

——?2?——