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逢考必过！医疗器械注册体考知识点精讲①

无菌医械注册体考重要性

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管

理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理

体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁

净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污

染控制至标准规定的可接受水平。

对比其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同？又有哪些要点与重点?

笔者提炼近30年医械注册咨询与体系审核辅导经验，为您划出重点、精讲考点。

1.培训和文件

1.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培

训。

考点→查看培训计划和记录是否能够证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微

生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

1.2临时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。

考点→查看是否已制定相关文件对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指

导和监督作出了规定。

2.清洁消毒

2.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。

考点→查看工作人员卫生守则是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴有所规定。

2.2人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作

鞋。

考点→现场观察人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、

口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

2.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应定期

更换。

考点→查看消毒剂配制或领用记录是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。

3.健康档案

3.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

考点→查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。

3.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从

事直接接触产品的工作。

考点→查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明，患传染性和感染性疾

病人员未从事直接接触产品的工作。

4.服装要求

4.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生

产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人

员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

考点→查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。

4.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

考点→查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒

性物质的材料制作。

关键提示

体系核查主要目的确认医疗器械注册申请人是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体

系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真

实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

简言之注册体考重点是真实性和一致性的检查。

可见，质量体系的建立与运行是否良好关乎产品注册的成败。