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医药公司药品进货质量评审管理制度

1.目的：对药品采购的整体情况进行综合评审，对质量不可靠和质量信誉差的供

货单位建立退出机制，保证采购药品的质量；

2.范围：适用于公司采购药品进货质量的评审管理；

3.职责：质量管理部、销售部、采购部、储运部、公司质量负责人；

4.内容:

4.1采购药品的进货质量评审公司质量负责人主持，质量管理部、采购部、销

售部、储运部负责人参加；

4.2质量管理部负责制订采购药品进货质量评审计划、准备相关材料、填写评审

记录、编制评审报告；采购部、销售部、储运部协助提供相关材料；

4.3评审内容:

4.3.1供货企业的法定资格和质量保证能力：

4.3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；

4.3.1.2质量体系认证及运行情况；

4.3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；

4.3.1.4变更信息资料提供的及时性；

4.3.1.5按照《药品经营质量管理规范》要求的其他资料

4.3.2供货品种的合法性和质量可靠性：

4.3.2.1供应药品的法定批件和质量标准；

4.3.2.2收货拒收率、验收不合格率（外观、包装、说明书等方面）、销售退回率、

售后投诉率等；

4.3.2.3监督抽验情况合格率；

4.3.2.4在库储存养护期间药品质量的稳定性；

4.3.3供货企业的质量信誉和配送能力；

4.3.3.1供货合同和质量保证协议的执行情况；

4.3.3.2配送药品的准确率与到货的及时性；

4.3.4供货单位销售人员的合法性：

4.3.4.1法人授权委托书原件的真实性与规范性；

4.3.4.2销售人员身份证复印件情况；

4.3.4.3到期及时变更及其他情况；

4.3.5服务质量：

4.3.5.1沟通的及时性，售后服务的完善性；

4.3.5.2投诉处理的及时与快捷性，质量查询的配合性；

4.3.5.3供应药品价格的合理性及其他相关情况；

4.4评审资料：各部门应依据各自的职责提供与各部门相关每个供应商的药品提

供以下数据：

4.4.1采购部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品资质的

验证情况、配送的准确率、及时性、价格的合理性等情况做出总结和评价；

4.4.2质量管理部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的

质量信誉、投诉处理的及时与快捷性、质量查询的配合性、验收不合格率、合同

及质量保证协议的完善性和承诺性、变更信息资料提供的及时性等情况做出总结

和评价；

4.4.3销售部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的销售

退回率、售后投诉率等情况做出总结和评价；

4.4.4储运部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品收货拒

收率、品种在库储存的质量稳定性等情况做出总结和评价；

4.5评审中能定量的计算公式：

4.5.1验收合格率=验收合格批次/年送货总批次X100%；

4.5.2品种在库储存的质量稳定性：

药品在符合储存要求的条件下于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。

内在质量原因不合格品率=内在质量原因不合格的品种数/全年送货总品种数

X100%

4.5.3销售退回率=销售退回品种数/全年送货总品种数X100%

4.5.4收货拒收率=收货拒收品种数/全年送货总品种数X100%

4.6评审标准及结论：只有全部符合以下各项指标的供应商，评审为合格；合格

供应商标准：

4.6.1其他项目综合为优；

4.6.2验收合格率N95%；

4.6.2药品内在质量原因不合格品率＜10%；

4.6.3药品销售退回率＜10%；

4.6.4药品全年质量投诉的总次数不超过1次（确因药品质量原因）；

4.6.5药品全年药检部门抽样结果合格率N99%；

4.7评审方式：质量评审采用质量会议的方形式进行，采购部、质量管理部、储

运部、销售部分别汇报药品质量有关的情况；

4.8评审周期：一般每年评审一次，时间为每年12月下旬；供货企业关键要素

发生变化时，应及时评审，必要时实地考察；

4.9评审报告：进货质量评审质量管理部负责记录，形成评审报告，评审报告

经相关部门负责人审阅后，质量负责人批准；评审记录或评审报告中，对未通

过评审的供货企业应说明不通过评审的原因；

4.10评审结果的处理：对于通过公司质量评审的供货企业，可以作为公司下一

年度的供货企业，继续开展业务往来；未通过评审的，从公司《合格供货企业目