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环氧乙烷灭菌设备校准规范

1范围

37~63℃30~80%RH

本规范适用于温度范围（）、湿度范围（）、环氧乙烷浓度范

围（0~1000）mg/L、最高工作压力低于100kPa的医用环氧乙烷灭菌设备的温度参数、

湿度参数、环氧乙烷浓度参数、压力参数、时间参数的校准。本规范不适用于工业用

环氧乙烷灭菌设备的校准。

2引用文件

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和

常规控制的要求

GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

YY0503-2016环氧乙烷灭菌器

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1001-2011GB/T33419-2016

、界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1标称值

环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。

[来源：JJF1001-2011，7.4]

3.2温度偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与标称温度的差

℃

值。单位：摄氏度，符号：。

3.3温度均匀度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域在某一时刻任意两点温度之间的最大差

值。单位：摄氏度，符号：℃。

1

[JJF1101-20193.8]

来源：，

3.4温度波动度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点温度随

时间的变化量。单位：摄氏度，符号：℃。

[JJF1101-20193.6]

来源：，

3.5相对湿度偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测湿度平均值与标称湿度的差

值。符号：%RH。

3.6相对湿度均匀度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域在某一时刻任意两点湿度之间的最大差

值。符号：%RH。

[来源：JJF1101-2019，3.9]

3.7相对湿度波动度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点湿度

随时间的变化量。符号：%RH。

[JJF1101-20193.7]

来源：，

3.8压力偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在整个灭菌剂暴露阶段，工作区域中心点实测压

力平均值与标称压力的差值。单位：千帕，符号：kPa。

3.9环氧乙烷浓度相对偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内各测量点环氧乙烷浓度实测平均

%

值与设定环氧乙烷浓度的相对偏差。单位：百分比，符号：。

3.10灭菌暴露时间

过程参数保持在规定允差范围内的阶段。单位：秒，符号：s。

注：指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的阶段。

[GB18279.1-20153.12]

来源：，

4概述

环氧乙烷灭菌设备是利用环氧乙烷气体对医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。

一般由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测和控

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制系统组成。根据不同厂家的设计和制造标准，其尺寸、容量等参数各有不同。

环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温度、

湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。

典型环氧乙烷灭菌曲线如图1所示。

环氧乙烷灭菌设备的应