医疗器械定期风险评价报告.docVIP

XXX有限公司

XXXCo.,Ltd.

XXX有限公司

XXXCo.,Ltd.

（产品名称）

定期风险评价报告

第X次报告

报告期：

20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日

报告类别：

□首次注册□延续注册

报告提交时间：

本期国内销量：

本期境外销量：

本期不良事件报告数量：

产品注册/备案批准时间：

年月日

企业名称：

社会信用代码：

联系地址：

邮编：

传真：

/

负责产品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

机密公告

本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。

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目录

TOC\o1-3\h\z\u117431产品基本信息 3

131712国内外上市情况 3

187212.1国内外上市情况汇总表 3

42302.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 3

281562.3批准的适用范围 3

50833既往风险控制措施 4

71444不良事件报告信息 4

147104.1个例不良事件 4

60444.1.1个例不良事件报告列表 4

43284.1.2个例不良事件报告汇总表 5

3104.2群体不良事件 5

54765其他风险信息 5

318755.1文献资料信息 5

90555.2产品风险评价、重点监测和再评价等情况 5

11716产品风险分析 6

246547本期结论 6

33387.1结论 6

197787.2本期报告与既往报告的风险分析结果差异 6

263077.3以上风险差异的可接受程度 6

172657.4采取的风险控制措施总结 6

191408本报告的相关附件 7

209699风险管理小组成员评审后签名 7

XXX有限公司

XXXCo.,Ltd.

第PAGE7页，共7页

产品基本信息

产品名称

注册证编号

型号、规格

结构及组成

主要组成成分

适用范围

有效期

国内外上市情况

国内外上市情况汇总表

国家

产品名称

注册/备案状态

注册/备案批准日期

首次上市销售时间

撤市时间

规格/型号

备注

中国

……

注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。

2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。

3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。

产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求

序号

上市批准上市时提出的有关要求

完成情况

无

批准的适用范围

国内批准的适用范围及特殊人群情况

国内外适用范围的差异说明

无

既往风险控制措施

本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。本部分所列风险控制措施是指程序文件中载明的10项针对不良事件采取的风险控制措施及监管部门责令实施的其他风险控制措施。（正式撰写本报告时，本段文字删除）

序号

既往采取的风险控制措施

主要原因

相关证明文件

无

不良事件报告信息

4.1个例不良事件

4.1.1个例不良事件报告列表

产品名称：（中文：英文：）

序号

报告编号

不良事件发生地

不良事件发生时间

不良事件来源

产品型号

产品规格

伤害程度

伤害表现

器械故障表现

关联性评价

事件原因分析

具体控制措施（如有）

备注

1

2

3

注：1.产品名称：填写注册证上产品名称。

2.报告编号：填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。

3.不良事件发生地：填写不良事件发生的国家或地区名称。

4.不良事件发生时间：指医疗器械不良事件实际发生日期。如果仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如果仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如果年月日均未知，填写事件获知日期，并在备注栏给予说明。

5.不良事件来源：自发报告、研究、数据收集项目、文献、投诉等。

6.伤害程度：死亡、严重伤害、其他，如境外报告未标注伤害程度或者有其他描述，请在备注栏说明。

7.如果涉及需要说明的关键信息未涵盖在列表中，可在备注栏简要说明。

4.1.2个例不良事件报告汇总表

产品