YY_T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验(OCR).pdfVIP

ICS11.040.01

C30YY

中华人民共和国医药行业标准

细菌内毒素试验方法

常规监控与跳批检验

Bacterialendotoxins—

2007-07-02发布

国家食品药品监督管理局

司发布

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围…………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义……………1

4通………………………3

5无热原标识……………………4

6单位产品选择……………4

7方法选择…………………5

8方法学确认……………5

9试验方法…………………8

10跳批检验………………10

附录A（资料性附录）细菌内毒素试验背景信息………12

附录B（资料性附录）试验方法学和常规监控指南………………14

附录C（资料性附录）跳批检验指南……………………18

参考文献…………………20

-

前言

检验》，无技术性差异，仅删除了部分不适用的资料性内容。

本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人;由少华、吴平、黄经春、郝树斌。

Ⅲ

细菌内毒素试验方法

常规监控与跳批检验

1范围

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。

注;虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。

本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。

本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。

本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。

注;细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

中华人民共和国药典二部（2005年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

细菌内毒素试验bacterialendotoxinstest

通过将液体试验样品与鲎试剂混合来测定活性内毒素的试验，以凝胶、浊度，显色或其他确认过的

检验方法测定所产生的相应反应。

3.2

批batchlot

一定数量的原