慢性肾衰铁剂的补充.ppt

静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非?）

治疗肾性贫血临床验证总结2002年1月至2002年7月第31页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三验证单位北京大学第一医院解放军总医院复旦大学附属华山医院上海市第一人民医院南京医科大学第一附属医院第32页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三目的采用随机、对照方法观察静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非?）治疗维持性血液透析患者铁缺乏的有效性与安全性，并与口服琥珀酸亚铁（速力菲）作比较。第33页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三入选标准CRF维持性血透患者，病情稳定至少1个月，透析频率每周2-3次；年龄16-80岁，性别不限；血清铁蛋白?500?g/L，或转铁蛋白饱和度?30%；贫血：60g/L≤血红蛋白（Hb）≤90g/L；或18%≤红细胞压积（HCT）≤27%；常规应用rHuEPO及口服铁剂治疗1个月以上但疗效不佳或4周内未用过rHuEPO和铁剂。第34页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三排除标准已知对铁制剂过敏；临床怀疑铁负荷过量，血清铁蛋白≥500?g/L，转铁蛋白饱和度≥30%；1个月内有输血史；2个月内使用过肠道外铁剂（包括静脉或肌注铁制剂）；1个月内发生过较严重的急性细菌性感染或病毒感染；或有结核等慢性感染性疾病；或活动性系统性疾病；或C反应蛋白?20mg/L；急慢性血液系统疾病，活动性溃疡，消化道肿瘤等；合并下列疾病之一：肿瘤，重度营养不良，严重肝病，心衰，中风或精神疾患等；正在接受其它临床试验。第35页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三退出标准在铁剂治疗观察过程中因病情需要输血者；观察过程中发生严重感染、心衰、严重营养不良者；观察过程中发生严重不良反应者；未完成疗程者。第36页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三分组本研究采用随机、对照方法，分为静脉组和口服组。静脉组：使用科莫非?（实验组）口服组：使用速力菲（对照组）第37页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三药品来源试验组药物：珠海许瓦兹制药有限公司提供的右旋糖酐氢氧化铁（科莫非?），规格为100mg/支，批号：9929289-2，药监局临床批件编号：XL2001050，常温保存。对照组药物：南京第三制药厂生产的琥珀酸亚铁薄膜衣片（速力菲），100mg/片，批号：396101，常温保存。第38页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三用药方法及疗程科莫非?用药方法：静脉输注总补铁量按以下公式计算：总补铁量=体重(kg)?(Hb目标值-Hb实际值)(g/L)?0.24+贮存铁量Hb目标值=150g/L贮存铁量=500mg,(体重≤35kg者，贮存铁量按15mg/kg体重计算)0.24=0.0034?0.07?1000(血红蛋白中铁含量大约为0.34%，血容量约占体重的7%，从g化为mg，要?1000）第39页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三科莫非?的应用方法首次剂量：25mg右旋糖酐氢氧化铁溶于50ml生理盐水中，静脉滴注5分钟以上，然后观察1小时，如无过敏反应，再将剩余剂量静脉滴入第40页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三科莫非?的应用方法维持剂量根据已经计算好的总补铁量，每次100mg，每周二次血透中应用，直至用完总量或将100mg科莫非?稀释于100ml生理盐水中，于每次透析结束前1～2小时内缓慢静滴（维持30分钟以上）观察时间为6～8周第41页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三对照药物的服用方法速力菲口服剂量：每日口服速力菲（琥珀酸亚铁），每日3次，每次2片（相当于每日摄入元素铁200mg），连续8周第42页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三合并用药所有患者均继续使用常规用药，并记录试验过程中所有同期使用的药物两组患者均使用rHuEPO治疗，剂量为100-150U/kg/周，在整个研究期间保持用量不变如果病人的Hb达到目标值120g/L，则将rHuEPO的用量减少25%。第43页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三观察指标疗效指标：用药前及用药后4周、8周：Hb、Hct、红细胞（RBC）、网织红细胞（Ret）血清铁蛋白（SF）及转铁蛋白饱和度第44页，讲稿共66页，2023年5月2日，星期三观察指标一般指标：用药前后检查：血清叶酸、VitB12及C-反应蛋白（CRP）水平血肌酐（Scr）、尿素（BUN）白蛋白（Alb）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、直接胆红素（dBil）、间接胆红素（iBil）血清钾（