临床实验中不良事件的管理.pptVIP

第1页，讲稿共26页，2023年5月2日，星期三1不良事件（AdverseEvent，AE）的概念1.1AE的含义不良事件是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系[1]”。结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品临床试验管理规范（InternationalConferenceonHarmonization-GoodClinicalPractice,ICH-GCP）”对AE的界定“unfavorableandunintended/untoward”可以认为，定义AE有三个关键点。第2页，讲稿共26页，2023年5月2日，星期三其一，AE是不良的医学事件，也就是需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”。第3页，讲稿共26页，2023年5月2日，星期三举例1：某治疗女性盆腔炎的药物临床试验中，试验过程中受试者检查妊娠成功了，此事件是否为AE？分析：女性盆腔炎可以影响女性妊娠导致不孕。试验过程中受试者妊娠成功，可能是试验药物改善了盆腔的炎症状况，从而致受孕成功。对该受试者家庭来讲，也是一件“喜事”。那么这件“喜事”是临床试验中的AE吗？答案是肯定的。因为对其胎儿来讲，试验药物对其影响是未知的和“不良的”，所以这是一起不良事件。严格来讲，所有在临床试验中受孕的