质量事故报告控制程序.docVIP

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文件名称

质量事故报告控制程序

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文件编号

SS-YP-YY-01

制定日期

2011-8-

制订单位

品质部

修订日期

1目的

建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。

2范围

本公司所有医疗器械产品。

3权责

市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。

生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。

品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。

研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。

总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。

4定义

质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。

5作业内容

5.1质量事故报告程序

5.1.1

5.1.1.1

（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者

（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题

（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者

（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理

5.1.1

（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者

（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者

（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题

（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣

（5）由于质量事故造成人员伤亡

5.1.2质量事故调查

5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查

5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。

5.1.2.3

5.1.2.4对质量事故应做好调查、取证工作，并

（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。

5.1.2.5品质部

（1）原始调查资料由品质部归档，如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证资料等。

5.1.2.6对质量事故的发生原因进行详细分析，制订相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结

5.1.2.7发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪

5.1.3质量

5.1.3.1质量总结会由管理者代表授权品质部

5.1.3.2参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导

5.1.3.3品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参加会议的人员一起对通报

5.1.3.4会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结

5.1.4

5.1.4

进行质量把关。

5.1.4

5.1.4

5.1.4.4

5.1.4.5

5.1.4.6与国内外先进质量水平有明显差距或出口产品未能达到国外标准的品种

5.1.4.7

5.1.4.8

5.1.4

5.1.4.1在质量总结

执行。

5.1.4.2对决定执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部

6不良事件报告程序

6.1医疗器械的不良反应事件报告

6.1.1公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

6.1.2每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

6.1.3严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡

病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

6.1.4在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

7忠告性通知

7.1医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。

7.2忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容

7.2.1.产品使用时应注意的补充事宜

7.2.2.产品的改动

7.2