国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识（2023）要点 .pdfVIP

国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识(2023)要点

摘要

目的

旨在为医疗机构提供重点监控药品的超说明书合理使用建议，引导医务人

员进一步规范应用国家重点监控药品。方法采用世界卫生组织(WHO)

指南制定手册进行国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识的

研究设计。通过系统检，广泛收集各省份存在的国家第二批重点监控药

品的常见超说明书用药问题，采用德尔菲法调研专家并确定重点监控药品

常见超说明书用药条目，采用文献调研、专家经验法整理形成相关证据体

后，按照GRADE方法进行质量评价，并再次通过德尔菲法对推荐意见及

证据级别达成共识，最终形成《国家重点监控药品超说明书临床合理应用

专家共识》。结果通过对60位专家进行网络调查问卷调研，采用德尔菲

法对超说明书用药条目达成共识，包括质子泵抑制剂、抗菌药物、糖皮质

激素等药物品种，最终确定了37个临床问题，共形成38条推荐意见。结

论该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方(医嘱)

审核点评规则提供参考与补充，确保重点监控药品使用的有效性和安全

性，进一步提高医疗服务质量，降低重点监控药品不良事件的风险，促进

合理用药。

为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,

进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目

录调整工作规程》（国卫办医函〔2021〕474号），国家卫生健康委会员于

2023年1月13日发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下

简称《目录》）。《目录》药品包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、

质子泵抑制药（PPIs）、糖皮质激素、肠外营养药物等。目前，不同省市不

同层级的医疗机构对超说明书用药的适宜性理解存在差异，尚无统一的规

范或共识可予临床以参考。

1方法

2重点监控药品合理使用建议

2.1PPIs

PPIs广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病（GE

RD）、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血，根除幽门螺杆菌（Hp）

感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。

2.1.1治疗伴胃黏膜糜烂和（或）以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎

本条证据质量:B;推荐等级:强推荐。

《中国慢性胃炎共识意见（2017年，上海）》推荐有胃黏膜糜烂和（或）以上

腹痛和上腹烧灼感等症状为主的慢性胃炎患者，可根据病情或症状严重程

度选用胃黏膜保护剂、抗酸剂、H2受体抑制剂或PPIs(推荐等级：强；证

据质量:A)。包括奥美拉哩、艾司奥美拉哩、雷贝拉哩、兰拉哩、泮托

拉哩和艾普拉哩等在内的PPIs抑酸作用强而持久，可根据病情或症状严

重程度选用。《质子泵抑制剂优化应用专家共识》中建议有黏膜糜烂和(或)

酸相关症状的慢性胃炎患者，可根据病情酌情选用PPIs,推荐常规剂量每

日1次PPIs，疗程4~6周(推荐等级:强；证据质量：B)。

2.1.2以上腹痛、灼烧感为主要症状的功能性消化不良

本条中：奥美拉建说明书有消化不良适应证，其他PPI证据质量：艾司

奥美拉哩(A),兰拉哩(A),雷贝拉哩(A),泮托拉哩(B)；推荐等级:强推

荐。

功能性消化不良(FD)是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食或上腹痛、

上腹烧灼感为主要表现的消化道综合征，可伴有反酸、恶心、呕吐、暧气

等不适。多项RCT发现，艾司奥美拉哩可改善功能性消化不良患者的症

状。

2.1.3用于长期治疗病理性胃酸分泌过多症(如卓-艾综合征)

本条证据质量:艾司奥美拉哩(A);推荐等级:强推荐。其他PPIs有卓-

艾综合征的适应证。

2.1.4与抗菌药物联合，根除Hp感染

本条证据质量:兰拉哩（A）;推荐等级:强推荐。其他PPIs说明书中有

该适应证。

2.1.5与阿莫西林联合，大剂量二联方案根除Hp感染

本条证据质量:艾司奥美拉哩（A）,雷贝拉哩（A）;推荐等级：强推荐。

Hp感染与消化不良、胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生密切相关，《2022

中国幽门螺杆菌感染治疗指南》建议在Hp感染初次和再次根除治疗中使

用祕剂四联方案，即PPIS+祕剂+2种抗菌药物，疗程为14d。PPIs中推

荐兰拉哩的标准使用剂量为30mg,ido

《2022中国幽门螺杆菌感