GMP现场检查要点及重点1 - 质量管理.docxVIP

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出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）对检查员提问进行回答时：（1）不能或其它不能擦掉的笔填写。2记录及时，和操作同步。

出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）对检查员提问进行回答时：（1）不能

或其它不能擦掉的笔填写。2记录及时，和操作同步。2记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期

下班前汇总到质量部五、检查员提问问题时必须注意的事宜“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员

楚。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。每个区域，每次

GMP现场检查要点

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的

5、有知识的

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范