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产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证附以下相关材料（1份)

产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证

附以下相关材料（1份)《药品生产许可证》和营业执照复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概

的改正情况）;企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；2企业负责人、部门负责人简历；

产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β—

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日）

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理