设备验证管理规范.docxVIP

检验文件

编号：

主

题

设备验证管理规程

版本：A/0

页码：1OF3

一、目的

建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。

二、范围

适用于所有设备的验证。

三、责任

由技质部主导各部门相关人员组成设备验证小组对本规程实施。

四、程序

设备验证的定义：设备验证是指对生产设备和检验设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性、工艺适应性以及检验有效性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。

设备验证方式及内容：

预确认：

预确认是对设备的设计与选型的确认。

预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。

主要确认的内容包括以下几点：

确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；

确认设备材质和质量要求符合本司的要求；

收集供应商的相关资料；

优选供应商(技术和经济指标是否符合公司要求);

要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；

设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；

其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。

以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收