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如果把医疗器械风险管理分解为4个动作
一、ISO14971的定义
众所周知，确保产品安全性和有效性，对医疗器械开发和制造而言至关重要。为妥善处理该
关键问题，国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO14971标准，以提供全面的
框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。
《ISO14971:2019医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》概述了针对医疗器械行业的风
险管理原则和过程，强调：从最初概念到上市后监督的所有阶段中，所采取的积极主动的风
险管理方法，目的在于：帮助制造商系统地识别潜在危害、估计相关风险，并实施适当的控
制措施以减少或消除风险。
二、ISO14971的分解动作
风险管理过程：ISO14971提供结构化的风险管理方法，包括：风险分析、评估、控制、全
面审查等阶段。这些步骤帮助制造商识别危害、评估危害的可能性和严重程度，并设定可接
受的风险水平。
■风险分析
识别、评估医疗器械相关的潜在危害，包括：分析其预期用途、特征、可预见的误用情况，
以确定风险的优先级。
■风险评估
制造商通过考虑危害严重程度、发生概率、风险承受水平等因素，用于评估已识别的风险。
目标是：确定风险是否可接受，或是否需要额外措施以将风险降低至可接受水平。
■风险控制
识别和评估风险后，实施适当的控制措施，如：设计变更、保护措施、警告或用户说明，这
些措施应当与风险水平成比例，并接受持续的评估和更新。
■风险管理评审
注重定期的风险管理评审，包括：有效性评估、上市后数据监测和纠正措施，以确保持续的
安全和合规。
三、重要提示
20多年以来，ISO14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。国内医疗器械制造商计划将
产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业通过FDA、MDR、IVDR甚至
其他国家认证审核的绝对必要条件。
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