《N-叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨酸》编制说明.pdfVIP

《N-叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨酸》列为标准编制项目，并于

2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

n-叔丁氧羰基-o-叔丁基-酪氨酸的必要性是它可以保护酪

氨酸的胺基和羟基，使其不受不需要的反应的影响，从而方便合

成多肽。

2.项目意义

n-叔丁氧羰基-o-叔丁基-酪氨酸的意义可能取决于它的应

用领域。一般来说，叔丁氧羰基保护基的作用是保护胺基不受不

需要的反应的影响。它可以在肽固相合成方法中使用，以便在合

成多肽时选择性地去除保护基。n-叔丁氧羰基-o-叔丁基-酪氨酸

是一种D型氨基酸，它与L型氨基酸相对，可以在某些生物活性

肽中发挥作用。

3.应用前景

n-叔丁氧羰基-o-叔丁基-酪氨酸是一种含有叔丁氧羰基

（t-Boc或Boc）保护基的氨基酸。叔丁氧羰基是一种常用于保

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护胺基的保护基，它可以在强酸条件下脱除。n-叔丁氧羰基-o-

叔丁基-酪氨酸的CAS号是507276-74-6。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

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五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨酸的术语和定

义、结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、

标志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-叔丁氧羰基-O-叔丁

基-酪氨酸制造水平及使用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、游离氨基酸、

异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定《N-

叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨酸》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-叔丁氧羰基-O-叔丁基-酪氨

酸》产品标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、推广实

施扩大产品在国内外市场的销售和推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

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《药品生产质量管理规