《N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物》.pdfVIP

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N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物

1范围

本文件规定了N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输、贮存、有效期。

本文件适用于多肽药物固相合成中使用的N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物。

分子式：CHNO·HO

242762

结构式：

相对分子量：443.49（按2019年国际相对原子质量）

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

3术语和定义

本文件无术语和定义。

4技术要求

应符合表1的要求。

1

T/SCAS12—2023

表1技术要求

项目要求

外观白色至类白色粉末

溶解性1mmol在2mlDMF中溶解后应澄清透明

鉴别（IR）供试品的红外光吸收图谱应与结构式一致

纯度（HPLC）≥99.0%

游离氨基酸(TLC)≤0.1%

异构体(Fmoc-D-Glu（OtBu)-OH)（HPLC）≤0.2%

水分（KF)≤5.0%

比旋光度[20/D]-8.5°±2.0°（c1，甲醇）

含量（滴定）≥98.0%

5试验方法

本试验所用试剂和水除特殊注明外，均为分析纯试剂和纯化水。

5.1外观

采用目视法测定。

5.2溶解性

5.2.1仪器

50ml具塞比色管。

5.2.2试剂

DMF。

5.2.3操作方法

称取本品约4.4g，置于一个干燥洁净的50ml具塞比色管中，加DMF20ml，超声溶解后应澄清透

明。

5.3鉴别（IR）

5.3.1仪器

红外光谱仪、电子天平。

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5.3.2测定方法

取供试品适量，按照红外光谱仪操作规程进行测定，本品的红外光吸收图谱应与结构式一致。

5.4纯度（HPLC）

5.4.1仪器

高效液相色谱仪、电子天平。

5.4.2试剂

乙腈（色谱级）、甲醇（色谱级）、三氟醋酸、高纯水。

5.4.3色谱条件

5.4.3.1色谱条件应符合表2的要求。

表2色谱条件

设定参数设定值

型号：ZORBAXSB-C18（或等效的色谱柱）

色谱柱

规格：4.6mm*25cm，5um

A：0.1%三氟醋酸-水（v/v）

流动相

B：0.1%三氟醋酸-乙腈（v/v）

洗脱方式