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FORMTEXT生物样本库自动化存储通用实施规范

GeneralImplementationSpecificationforAutomatedStorageinBiobanks

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

中国医药生物技术协会

GB/TXXXXX—XXXX

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引?言

人类生物样本是人类临床疾病与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学和生物医药研究的不可再生的资源。自动化存储生物样本库的应用带来先进的技术管理理念，越来越多的生物样本库将自动化存储列为考虑的选项。

低温存储可使体液、组织等各类样本在较长时间内保持活性，从而为精准医疗和转化研究提供预存的、大量的高质量样本支持。自动化存储设备的出现提高了生物样本的存取的效率、人工操作变得简单、库内样本可无损整理、冻存管信息自动记录便于追溯，这些带给我们全新的存储应用场景。在生物样本库引入自动化存储系统，可在诸多关键控制点，如在库样本的信息准确性、样本存储和出入库过程的安全温度控制、样本的授权管理、大样本数量的自动出入库及样本整理等方面带来显著的优化，既提升了样本的质量安全，又节省大量人力成本，有助于样本全流程管理。

本标准旨在分析和归纳自动化存储系统在生物样本库的考察阶段、引入阶段、验证阶段和使用阶段的特点，进行合理的规范，帮助生物样本库行业发掘自动化存储系统的更大优势，惠及下游研究。

生物样本库自动化存储通用实施规范

1范围

本规范规定了生物样本库自动化存储通用规范（以下简称“规范”）的术语和定义、通用要求、资源要求、过程要求和管理要求。

本规范适用于使用和考虑使用自动化存储设备的生物样本库。

本规范适将存储的生物样本用于科学研究的生物样本库。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50016—2014建筑设计防火规范

GB50019-2015采暖通风与空气调节设计规范

GB/T18883-2002空气质量标准

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39766-2021人类生物样本库管理规范

WS315-2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

T/CECS662-2020医学生物安全二级实验室建筑技术标准

ISO/IEC15147：2000信息技术——自动识别与数据采集技术——条码符号技术规范——128条码

3术语和定义

下列术语和定义适于本文件。

3.1自动化automation

在没有人或较少人的直接参与下，机器设备、系统或过程按照预设指令要求，经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，实现预期的目标的过程。

3.2自动化部件automationcomponents

模拟完成自动化动作的机械形态。

注：在存储系统内部，通过自动化指令，能够完成诸如样本冻存管或/和样本冻存盒在存储系统内不同位置间转移与操作的部件。

3.3生物信息bioInformation

反映生物运动状态和方式的信息，也是调节和控制生命活动的信号，是构成生物体的三大要素(物质、能量、信息)之一。

3.4常温normaltemperature

常温也称一般温度或者室温，一般定义为25℃。我国工程上常温是按20℃计。

3.5低温lowtemperature

从广义上讲，低于环境温度的温度。

注：本文件中-20℃至-40℃温度区间。

3.6超低温ultralowtemperature

-80℃±10℃的温度。

3.7深低温cryogenictemperature

等于或低于-150℃的温度。

3.8液氮liquidnitrogen

液态的氮气，无色、无味，在常压下，液氮沸点为-196℃。

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