220725FDA最新发布UDI指南.pdf

包含非约束性建议

唯一器械标识关于I类和未分类设备、

本体直接标记和器械的全球唯一器械标识

数据库要求的合规日期的政策

行业和食品药品管理局工作人员指南

文件发布日期：2022年7月25日

本文件取代唯一器械标识：关于I类和未分类器械以及某些需要本体直接标记

的器械的合规日期政策，立即生效的工业和食品药品监督管理人员指南，于2020

年7月1日发布。

有关本CDRH监管器械文件的相关问题，请联系FDAUDI技术热线，301-796-5995，邮箱：

GUDIDSupport@.有关本CDRH监管器械文件的相关问题，请联系通信、外联和发

展办公室（OCOD）联系电话：1-800-835-4709或240-402-8010，或邮箱：ocod@

美国卫生与公共服务部

食品与药品管理局