药品追溯法规与标准规范.pdf

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第一章法规文件2

中华人民共和国药品管理法3

中华人民共和国疫苗管理法24

国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意国办发〔2015〕95号43

《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）47

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号49

国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

药监综药管〔2019〕103号53

第二章标准规范56

有关药品追溯标准规范的解读57

药品信息化追溯体系建设导则62

药品追溯码编码要求74

药品追溯系统基本技术要求83

疫苗追溯基本数据集94

疫苗追溯数据交换基本技术要求181

药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集199

药品经营企业追溯基本数据集268

药品使用单位追溯基本数据集312

药品追溯消费者查询基本数据集351

药品追溯数据交换基本技术要求370