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2023年-2024年医疗器械知识测试题与

答案（含A.B卷）

A卷：

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家

食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。

A、2018年5月1日

B、2018年6月1日

C、2018年3月1日

D、2017年12月1日

参考答案：C

2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但

尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管

理部门应当（）。

A、不予受理

B、不予许可

C、终止许可

D、中止许可,直至案件处理完毕

参考答案：D

3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,

有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督

管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六

条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，

（）。

A、可以免予处罚

B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处

罚

C、不予处罚

D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械

参考答案：B

4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响

的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

参考答案：C

5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使

用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即

纠正,依法予以处理。

A、卫生主管

B、负责药品监督管理的

C、市场监督管理

D、医疗保障

参考答案：A

6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、不得少于5年

B、有效期后2年

C、永久保存

D、长期保存

参考答案：C

7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通

知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1

B、3

C、5

D、7

参考答案：D

8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定

代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内

禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年参考答案：D

9、医疗器械注册证有效期为()年。

A、2

B、3

C、4

D、5

参考答案：D

10、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申

请资料。

A、向所在县级食品药品监督管理部门

B、向所在设区的市级食品药品监督管理部门

C、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

参考答案：C

IK伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原

发证部门予以()。

A、收缴

B、吊销

C、没收

D、收缴或者吊销

参考答案：D

12、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2023年()起施行。

A、7月1日

B、6月1日

C、8月1日

D、9月1日

参考答案：B

13、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()

工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的

要求开展现场核查。

A、20个

B、30个

C、45个

D、60个

参考答案：B

14、办理进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、设区的市级食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

参考答案：A

15、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在

原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()

后,向原发证部门申请补发。

A半个月

、

B、一周

C、一个月

D、2个月

参考答案：C

16、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、生产企业所在地

B、销售企业所在地

C、销毁地

D、使用单位所在地

参考答案：C

17、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织

生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技

术要。

A、强制性

B、国家

C、行业

D、推荐性

参考答案：A

18、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使

用时间在30日