医疗器械经营基础知识培训的法规法规与合规要求.pptx

医疗器械经营基础知识培训的法规法规与合规要求

目

录

CONTENCT

医疗器械经营概述

法规框架及核心要求

合规经营策略与实践

监督检查与风险防范

案例分析与经验分享

培训总结与展望

01

医疗器械经营概述

医疗器械定义

医疗器械分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类风险最低，三类风险最高。

全球医疗器械市场规模持续增长，创新技术不断涌现，市场竞争激烈。

未来医疗器械市场将呈现智能化、微型化、便携化等趋势，同时，医疗器械与互联网、大数据等技术的融合将推动行业创新发展。

发展趋势

市场现状

医疗器械经营包括采购、储存、销售、运输等环节，需确保产品质量和安全性。

经营环节

我国已建立较为完善的医疗器械监管体系，包括法规标准、注册管理、生产监管、经营监管等方面，确保医疗器械的安全有效。

监管体系

02

法规框架及核心要求

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械分类规则》

对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行全面规范，是医疗器械法规体系中的核心。

细化医疗器械经营环节的管理要求，明确经营许可与备案管理、经营质量管理、监督检查等方面的具体规定。

根据医疗器械的风险程度进行分类管理，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理提供依据。

各地医疗器械经营监管实施细则

结合本地实际，制定具体的医疗器械经营监管实施细则，包括经营许可、备案管理、日常监督检查等方面的内容。

医疗器械经营企业现场检查标准

明确对医疗器械经营企业现场检查的程序、内容、方法等，确保检查工作的规范化和标准化。

医疗器械经营质量管理制度

建立覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，确保所经营的医疗器械安全有效。

医疗器械不良事件监测和报告制度

建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并报告医疗器械在经营使用过程中出现的可疑不良事件。

员工培训和教育制度

定期开展医疗器械法规、专业知识及技能培训，提高员工的法规意识和专业素养，确保企业经营活动的合规性。

03

合规经营策略与实践

具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

包括申请表、企业资质证明、经营场所证明、质量管理体系文件等。

向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请条件

申请材料

申请流程

80%

80%

100%

制定符合企业实际的质量方针和质量目标，并确保在全体员工中得到理解和贯彻。

建立与质量管理体系相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

编制和修订质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

质量方针和目标

组织机构与职责

质量管理体系文件

01

02

03

04

采购管理

销售管理

储存管理

运输管理

建立储存管理制度，对医疗器械进行分类储存和养护，确保医疗器械在储存过程中的质量安全。

建立销售管理制度，对销售对象的资质进行审核，确保销售的医疗器械符合法规要求和合同约定。

建立采购管理制度，对供应商进行审核和评价，确保采购的医疗器械符合法规要求和合同约定。

建立运输管理制度，对运输过程中的医疗器械进行安全防护和温度控制，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

04

监督检查与风险防范

监管部门职责

负责医疗器械的注册管理、监督检查、质量抽验等工作，确保医疗器械的安全、有效。

检查方式

采用定期巡查、专项检查、飞行检查等多种方式对医疗器械经营企业进行监督检查。

企业应建立自查制度，定期对医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节进行自查。

自查制度

发现存在问题的，应立即采取停止销售、召回等自纠措施，并及时向监管部门报告。

自纠措施

风险识别

风险评估

应对措施

对识别出的风险进行评估，确定风险的性质、程度和影响范围。

根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，如改进产品设计、加强生产管理等，降低风险发生的可能性和影响程度。

通过对医疗器械不良事件监测、顾客反馈等途径，识别潜在风险。

05

案例分析与经验分享

案例一

未经许可经营医疗器械

描述

某企业未经许可擅自经营医疗器械，被监管部门查处并受到严厉处罚。

分析

该行为违反了《医疗器械监督管理条例》等相关法规，严重扰乱市场秩序，危害公众健康。

案例二

销售假冒伪劣医疗器械

描述

某企业销售假冒伪劣医疗器械，导致