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医疗器械重大风险和事故报告法规要点

目录

引言

医疗器械重大风险定义与分类

医疗器械事故报告制度

医疗器械重大风险防控措施

监管部门的职责与权力

企业主体责任落实及自律机制建设

总结与展望

01

引言

Part

建立重大风险和事故报告制度，有助于及时发现并控制医疗器械潜在的安全风险，保障公众用械安全。

保障医疗器械安全

通过对医疗器械重大风险和事故的报告、评估和处理，可以进一步完善医疗器械监管体系，提高监管效能。

完善监管体系

强化企业的主体责任，推动企业积极履行医疗器械安全监测和报告义务，提升产品质量和安全水平。

促进企业责任落实

医疗器械生产企业

涵盖所有医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业，要求其按照规定报告医疗器械重大风险和事故。

经营企业和使用单位

医疗器械经营企业和使用单位在发现或获知医疗器械重大风险和事故后，也有义务向相关部门报告。

监督管理部门

各级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械重大风险和事故的报告、调查和处理工作。

02

医疗器械重大风险定义与分类

Part

医疗器械在使用过程中可能导致严重的人身伤害、死亡或重大财产损失，对公众健康和安全构成严重威胁。

严重危害公众健康和安全

医疗器械重大风险事件往往引起媒体和公众的广泛关注，对企业声誉和品牌形象造成严重影响。

引起社会广泛关注

根据风险性质分类

医疗器械重大风险可分为技术风险、管理风险、市场