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GMP认证、FDA认证、COS认证简介（含五篇）

第一篇：GMP认证、FDA认证、COS认证简介

GMP认证、FDA认证、COS认证简介

一、背景介绍：

1、药品生命周期的相关法规：

药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，

药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临

床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理

规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管

理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认

证。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产

企业或销售企业进行审核。无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本

国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（药品生产质量管理规范）

GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设

备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产

品高质量的有效工具。中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。中国

的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁

布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。药品生产企业通常也会制定

自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较

1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、

人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、

产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬

件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生

产工艺、严格的制度、完善的验证管理。借以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带

来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗

漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限

投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯

性。

2、美国GMP和中国GMP的比较

美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current

的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。其与欧盟和中国GMP的最大

不同在于它的主体条款中不列入过细的操作要求和技术性内容，而是

包含大量而又具体的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，

其制订和修订不需要通过复杂的法规程序。因此cGMP的指南文件能

够与时俱进的修改，及时体现科学技术的进步，体现制药行业倡导的

方向及新的管理要求。cGMP指南文件客观上就是cGMP的执行标准，

正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到与时俱进。

尽管中国GMP和美国cGMP在内容上大体一致，都是针对药品

生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场

管理系统的管理规范，但通过比对，就不难看出各自强调的重点仍然

有很大差别。中国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。

而美国cGMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多，但非常注重软

件管理与现场管理的要求，强调对生产过程每一个工序的控制，以确

保药品质量。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的

生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在cGMP管理中

担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员现场管理的责任制度更能

保证药品的生产质量。在中国GMP中，对现场操作人员的资质（学历

水平）有详细的规定，但对现场操作人员的具体职责却很少约束，这

会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的cGMP中对现场操作人员

的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓

储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项

职务”。同时，对现场操作人员的职责规定严格细致，这样的责任制

度很大程度上保证了药品的生产质量。

美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整

个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发

放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以

记录；任何