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变更申请计划

编码： 版本：

第一步：变更申请的发起

申请部门变更描述:

申请变更项目

附件: 起草人/申请日期

同意申请□ 不同意申请□不同意理由:

部门审批

部门负责人/日期第二步：变更申请的分类

变更编号:

变更类别

新产品上市□

检验方法□

现有产品撤市□ 供应商□ 厂房□

质量标准□ 生产工艺□ 原辅料、包材□

设施、设备□

注册文件□

其他□：

变更级别

微小变更□

一般变更□ 重大变更□

是否启动 是□ 否□ 如果启动风险评估，则进行第三步，否则则跳过风险评估 变更控制负责人/日期

第三步:变更申请的评估

涉及变更的产品

涉及变更文件名称和编码

对产品质量的影响

对法规的影响

现场对比

详见附件：

详见附件：

质量标准□ 检验方法及方法验证□ 稳定性研究□小规模试验批生产□ 工艺验证□ 杂质情况□

其他□

是否影响注册: 是□ 否□

是否需要GMP认证: 是□ 否□

试验（√）产品质量

需要□ 不需要□

验证（√） 需要□不需要□

稳定性试

项增加检 需要□ 不需要□

查（√）

支持性数据或文件清单

验（√）

需要□不需要□

变更申请评估意见

结论

同意□ 不同意□不同意理由:

处理意见:

部门

质量技术部

□

生产设备部

□

供应物管部

□

销售服务部

□

综 合 部

□

签名/日期

详见附件: 其他□

质量技术部审核

第四步:制定实施计划序号

签名/日期

采取的行动 责任人 计划完成日期

详见附件:

第五步:变更申请及实施计划的批准

审批程序 所属部门主管□ QA□ 质量受权人□ 总经理□

批准变更申请及实施计划□ 不批准变更申请及实施计划□不批准理由:

所属部门主管批准

签名/日期

同意变更申请及实施计划□ 不同意变更申请及实施计划□不同意理由:

质量技术部审核

签名/日期

批准变更申请及实施计划□ 不批准变更申请及实施计划□不批准理由:

质量受权人审批

签名/日期

批准变更申请及实施计划□ 不批准变更申请及实施计划□

总经理审批

不批准理由:

签名/日期

第六步:变更计划的实施情况和效果评价

行动 执行部门 执行情况 完成日期

详见附件:

支持性数据或文件清单

详见附件:

结论

部门 签名/日期

接受□ 不接受□不接受理由:

质量技术部□

实施结果评估结论

处理意见:

生产设备部□供应物管部□销售服务部□

综 合

综 合 部□

详见附件:

其他□

质量技术

部审核

签名/日期

第七步:变更申请结束

已向申请人反馈变更申请结果

是□

否□

变更控制负责人签名/日期

申请人签名/日期