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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

令狐采学

1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_____相关

要求。

A.质量管理体系

B.风险管理

C.经营管理体系

D.使用管理体系

得分：2

2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试

验____

A.报告

B.小结

C.资料

D.电子文档

得分：2

3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上

签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A.研究者

B.申办者

C.医务人员

D.研究人员

得分：2

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有

一名—在场，经过详细解释知情同意书后，—-阅读知情同意

书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，

—在知情同意书上签名并注明日期，___________的签名与研

究者的签名应当在同一天；

A.见证人

B.申办者

C.病人

D.亲属

得分：2

5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：

A.—类、二类、三类

B.三类、二类、一类

C.A类、B类、C类

D.C类、B类、A类

得分：2

6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所

有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理

由。

A.5

B.1()

C.15

D.20

得分：2

7.________________________对暂停的临床试验，未经同

意，不得恢复。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

得分：2

保障受试者权益的主要措施有

A.伦理审查与知情同意

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

得分：2

9.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合

理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数

据。

A.病例报告表

B.核查表

C.检査报告

D.监查报告得分：2

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1()•对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定

文件，明确___和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

得分：2

11•列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获

得国家药品监督管理局的批准。

A.三类

B.—类

C.二类

得分：2

12.—在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，

对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

得分：2

13.受试者有权在临床试验的—阶段退出并不承担任何经济责

任。

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何

得分：2

14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件—制度

A.修改

B.保存

C.检查

D.分析

得分：2

15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门____o

A.注册

B.备案

C.办理审批手续

D.通知

得分：2

16._____________________伦理委员会应当从保障权益的

角度严格审议试验方案

以及相关文件。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.受试者

得分：2

17.______________________________________________国

产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械___________

A.生产企业

B.经营企业

C.使用机构

D.个人

得分：2

临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试