我国药事管理结构体系探讨 .pdfVIP

我国药事管理结构体系探讨

药事管理是指药品研究、生产、经营、使用等过程的管理，广义指整个涉药领域的管理。药

事管理的核心内容应是药品监督管理。随着社会经济的发展，以药品监督管理为核心内容的

药事管理，越来越被广大医药工作者、人民群众以及各级政府所关注。研究现代药事管理活

动的基本规律和方法的科学--药事管理学也被高等医药院校及整个药学领域所重视。然而，

药事管理本身结构体系的研究和创新较之药学领域各项事业的发展而相对滞后，这种滞后不

利于药事管理事业向科学化、规范化、国际化深入发展，也不利于药事管理学学科的完善及

发展。本文就此方面提出一些初步设想，与同仁探讨研究。

1.问题的提出

改革开放后，我国的药事管理事业得到了长足的发展，国家先后建立了一批药事管理的法规、

规章。1985年《药品管理法》开始实施，到以后的《药品管理法实施办法》、《麻醉药品管

理办法》、《精神药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等法规的相继出台。尤其

是1998年国家药品监督管理局成立以后，又陆续修订完善了一批药品监督管理的规范性法

规文件。如：GMP、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、

《药品临床试验管理规范》(GCP)等，以及《新药审批办法》、《药品研究机构登记备案管理

办法(试行)》、《药品研究实验记录暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处

罚程序》、《处方药与非处方药分类管理办法》等。这些法规、规章的建立与实施，对药品监

督、稳定医药市场、提高药品质量、保证人民用药安全起到了非常积极的作用。从而也使我

国以药品监督管理为核心内容的药事管理结构体系得到了内容上的充实与完善。这些法规、

规章的不断丰富，在药学实践指导上起到了非常积极的作用。但是从现状来看，我国的药事

管理总体水平应该说还处于较低的阶段。其主要表现：在药品研究、生产、经营、使用过程

中都不是在严格的规范管理控制下进行或完成的，而且科技水平也不高。如：中药材不是在

《中药材生产质量管理规范》(GAP)条件下生产的；药品研究过程中安全性评价不是GLP

条件下完成的；药品临床评价结论不是在GCP条件下获得的；而且大多数药品的生产条件

未能达到GMP要求；药品进入流通领域后很多经营单位又不能按GSP要求组织经营；在使

用过程中也由于临床药学未能很好开展，患者用药得不到正确的指导，不合理用药现象以及

药物不良反应(ADR)问题经常发生。这些问题的产生，其主要原因是以往我国药学教育及药

品监督管理实践中，起到指导作用的药事管理结构未能达到完整性和统一性。药学实践中对

药品监督管理实行国际化、法制化、规范化过程中没有形成一个较为全面、系统、权威的药

事管理结构指导体系。因此，尽快探讨研究建立具有我国特色的药事管理结构创新体系是当

前我国医药事业势在必行、迫在眉睫的一个重大任务。而且，由于目前我国尚没有形成一个

成熟、统一、科学的药事管理学理论体系，所以修正、充实、完善已有的药事管理结构，探

讨研究建立全新的、规范化的药事管理学学科理论体系也是当前高等医药院校药学教育、药

品监督管理干部培训和再教育的一个重大课题。

2.基本思路与所探讨的主要内容

探讨研究建立一个以药品监督管理为核心内容的药事管理结构全新体系。首先，应把我国和

国外在药品研究、生产、经营、使用等涉及药品监督管理的各个领域的法规、规章进行全面

的研究。并且重点研究这些法规、规章的标准及其相互层次关系，以及它们在药事管理结构

中的表示方法。其次，在探讨研究过程中要充分体现药事管理结构的系统性、整体性、规范

性。从而初步提出我国药品监督规范管理框架模式：暂且称为C(x)P框架模式，其中C为

Good，(x)为国家已出台和尚未出台进行规范管理的药学领域，P为Practice。以此来达到

我国药事管理结构中从较为成熟的GMP、GSP逐步向GLP、GCP、GAP等所有涉及药品监

督规范管理框架模式C(x)P方向发展和完善，又可以将我国的药事管理结构体系在药学实践

指导方面上升到一个新的高度并能与国际接轨。

2．1我国的药品监督管理实践体系与国际上法制化、规范化的药品监督管理体系的综合对

比研究，以及它们在药事管理组织中的核心地位的研究。

由于各国的国体、政体各异，其药品监督管理体系也比较复杂。比如我们现在的药品监督管

理体系也是由计划经济向市场经济转轨过程中不断地进行改革，药品监督管理的内容涵盖了

药物研究和药品生产、经营、使用领域，药品监督管理的触角逐渐向药学领域各个方面发展