医疗器械市场准入管理规定.pptxVIP

医疗器械市场准入管理规定引言医疗器械市场准入条件申请与审批流程监督管理与法律责任企业责任与义务总结与展望CATALOGUE目录01CATALOGUE引言目的和背景加强医疗器械监管促进产业健康发展通过建立严格的市场准入制度，确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康。鼓励医疗器械企业加强技术创新和质量管理，提升产品竞争力，推动医疗器械产业高质量发展。规范市场秩序明确医疗器械市场准入的条件和程序，防止不合格或假冒伪劣产品进入市场，维护公平竞争的市场环境。适用范围和对象适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。适用对象包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相关监督管理部门等。其中，医疗器械生产企业应取得相应的生产许可证，并按照批准的范围进行生产；经营企业应取得经营许可证，并遵守相关经营规范；使用单位应确保使用的医疗器械来源合法、质量可靠。02CATALOGUE医疗器械市场准入条件企业资质要求具备独立法人资格，拥有合法的营业执照和税务登记证明。具备与生产经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并经过专业培训，取得相应资质。具备与生产经营规模和范围相适应的的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。建立完善的医疗器械质量管理体系，并通过相关认证或审核。产品注册与备案在国内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请产品注册或者办理备案手续。申请产品注册或者办理备案的，应当提交真实、准确、完整的研究资料、生产工艺、质量标准、说明书和标签等。未经注册或者备案的医疗器械，不得销售、使用。生产质量管理规范医疗器械生产企业应当建立生产质量管理体系，保持有效运行，确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。建立完善的原材料采购、验收、储存和使用管理制度，确保原材料质量符合标准。生产过程中应当严格执行各项操作规程，确保产品质量稳定可靠。建立完善的销售记录制度，确保产品销售可追溯。临床试验及评价01对需要进行临床试验的医疗器械，应当按照规定开展临床试验，并提交临床试验报告。02临床试验应当遵循伦理原则，确保受试者权益得到保障。03医疗器械上市前需要经过严格的评价程序，包括安全性、有效性等方面的评价。04对于已经上市的医疗器械，需要持续进行安全性和有效性评价，确保产品在使用过程中始终安全有效。03CATALOGUE申请与审批流程申请材料准备申请表技术资料填写完整的医疗器械注册申请表，包括产品名称、型号规格、生产厂商等基本信息。提供产品的技术资料，包括产品性能、结构组成、工作原理、生产工艺等详细描述。质量管理体系文件临床试验报告提交企业的质量管理体系文件，证明企业具备稳定生产合格产品的能力。对于需要进行临床试验的医疗器械，应提交相应的临床试验报告。受理与审查受理01食品药品监督管理部门在收到申请材料后，进行形式审查，确认申请材料的完整性和规范性。技术审评02组织专家对申请材料进行技术审评，评估产品的安全性、有效性及质量可控性。审查意见03根据技术审评结果，形成审查意见，明确产品是否符合注册要求。现场核查及抽样检验现场核查对申请企业的生产现场进行核查，确认生产工艺、质量控制等是否与申请材料相符。抽样检验对申请注册的产品进行抽样检验，验证产品性能和质量是否符合相关标准。审批决定及证书颁发审批决定根据申请材料、技术审评、现场核查和抽样检验结果，作出是否准予注册的审批决定。证书颁发对于准予注册的产品，颁发医疗器械注册证书，载明产品名称、型号规格、生产厂商等信息。04CATALOGUE监督管理与法律责任日常监督检查监督检查频次对医疗器械生产、经营企业和使用单位实施定期或不定期的日常监督检查，确保各项法规和标准得到贯彻执行。监督检查内容重点检查医疗器械的注册证、生产许可证、经营许可证等证件是否齐全、有效，以及医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用等环节是否符合规定。监督检查方式采用现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行监督检查，对发现的问题及时提出整改要求并跟踪落实。违法行为查处违法行为认定01依据相关法规和标准，对医疗器械生产、经营企业和使用单位的违法行为进行认定，包括无证生产、经营、使用医疗器械，生产、销售假劣医疗器械等。查处措施02对认定的违法行为，依法采取责令停止生产、销售、使用，没收违法所得和非法财物，罚款等行政处罚措施，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。查处程序03严格遵守法定程序，保障当事人的合法权益，确保查处工作的公正、公开和透明。信用惩戒措施信用惩戒措施对存在严重违法失信行为的企业和单位，采取降低信用等级、列入失信黑名单、限制参与政府采购和招投标等信用惩戒措施。信用信息记录建立医疗器械生产、经营企业和使用单位的信用档案，记录其守法诚信和违法失信行为信息。信用修复机制鼓