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多品种共线生产风险评估报告

评价人：日期：2023-4-15

批准人：日期：2023-4-15

目录

1.前言

2.风险评估目的

3.风险评估范围

4.风险评估小组

5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明

7.共线产品信息

8.共线的可行性

9.支持性文献

10.风险评估实行

11.风险评估结论

1.前言

我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为减少污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别规定合理设计、布局和使用，并符合规定）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能对的结识并采用减少安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险减少到可以接受的水平。

2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出减少防止污染与交叉污染措施实行过程中也许发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果拟定的验证活动范围及深度。

3.风险评估范围

本次评估仅限于对配料、乳化、静置