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Q/XXX-0012018
实用文档
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Q/XXX
XXXX生物技术有限公司企业标准Q/XXX001-2019
XX牌抑菌液
2019-01-11发布2019-03-15实施
XXX生物技术有限公司发布
Q/JXYK001-2019
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前言
本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。
本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。
本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：**
本标准于2019年首次发布。
XX牌抑菌液
1范围
本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。
本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
GB/T191包装储运图示标志
JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法
《消毒技术规范》2002年版
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
《消毒产品检验规定》2003年版
《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版
《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版
《中华人民共和国药典》（二部）2015版
《中华人民共和国药典》（四部）2015版
3要求
3.1原料要求
3.1.1银离子为标准试剂浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.2**药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.3**为化妆品级别，应符合《中华人民共和国药典》（四部）2015年版规定的要求。
3.1.4**药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.1.5**分析纯级别纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.
3.2感官指标
产品外观为无色透明至轻褐色透明液体，均匀不分层，无沉淀和悬浮物。
3.3理化指标
产品理化指标应符合表1的要求。
表1理化指标
项目
指标
银离子有效成分
2～3ppm
pH值
3.4～5.4
铅限量，mg/kg＜
1
汞限量，mg/kg＜
1
砷限量，mg/kg＜
10
3.4抑菌性能指标
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%~90%，白色念珠菌的抑菌率须≥50%~90%，，产品有抑菌作用；
对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥90%，白色念珠菌的抑菌率须≥90%，，产品有较强抑菌作用。
3.5微生物污染指标
应符合表2的规定。
表2微生物污染指标
项目
指标
细菌菌落总数，cfu/g
≤200
真菌菌落总数，cfu/g
≤100
大肠菌群
不得检出
致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
不得检出
3.6安全性要求
本品的毒理学指标见表3。
表3毒理学指标
项目
指标
多次皮肤刺激试验
无刺激或轻度刺激
3.7包装密封性
产品包装应密封。
3.8净含量允差
产品净含量不小于标示量。允差应符合国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令的规定。
3.9稳定性
原包装产品于
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