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器械GCP考试题库

单选题：

1.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受

试者参与临床试验。

A．鼓励

B．受益

C．补偿

D．保险

2.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构

医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A．15

B．10

C．5

D．20

3.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______

A．个人

B．生产企业

C．使用机构

D．经营企业

4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，

经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试

者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名

与研究者的签名应当在同一天；

A．见证人

B．病人

C．申办者

D．亲属

5.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__

A．治疗、安抚

B．安抚、补偿

C．安抚、慰问

D．补偿、治疗

6.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督

管理局的批准。

A．三类

B．二类

C．一类

7.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。

A．通知

B．备案

C．注册

D．办理审批手续

8.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、

受试者风险水平等制定核查方案和核查程序

A．研究者

B．检查员

C．监查员

D．核查员

9.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向

_____提出申请，并按照规定递交相关文件。

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．临床试验机构

10.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训

和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的

要求。

A．核查员

B．监查员

C．调查员

D．检查员

11.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。

A．6

B．5

C．10

D．8

12.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．临床试验机构

B．申办者

C．伦理委员会

D．研究者

13.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。

A．风险管理

B．质量管理体系

C．使用管理体系

D．经营管理体系

14.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研

究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．核查表

B．病例报告表

C．监查报告

D．检查报告

15.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原

批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A．6

B．3

C．4

D．5

16.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____

以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交

伦理委员会审查同意。

A．知情同意书

B．研究者手册

C．病例报告表

D．临床试验方案

17.申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国

境内指定____。

A．代理商

B．独家代理

C．分公司代表

D．代理人

18.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同

期进行。

A．不同

B．相似

C．相近

D．同一

19.保障受试者权益的主要措施有

A．知情同意

B．伦理审查或知情同意

C．伦理审查与知情同意

D．伦理审查

20.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试

验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．研究者、申办者

B．伦理委员会，受试者

C．申办者，伦理委员会

D．申办者，研究者

多选题：

21.最小风险（MinimalRisk），指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__

或__的风险

A．手