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医药公司质量投诉管理制度

1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再

度发生；

2.范围：适用于药品经营过程中产生的公司药品购进单位投诉的管理；

3.职责：质量管理部、销售部；

4.内容:

4.1质量投诉：是指公司药品购进单位就公司所售出的药品质量问题或工作质量

问题，提出的情况反映或意、建议等；无论是书面或口头形式，均列为质量投

诉的范围进行管理；

4.2质量投诉的归口管理部门：为质量管理部，公司由质量管理员兼职负责售后

投诉管理；

4.3质量投诉的渠道与方式：对于质量投诉，可以采用电话、传真、信函等方式

向质量管理部进行投诉；

4.4.为方便客户的投诉，应在销售部（开票处）醒目位置公布公司投诉电话、传

真、信函收件地址；

4.5药品质量投诉的处理：

4.5.1发生质量投诉，质量管理部应将有关内容详细填记录在《药品质量投诉登

记表》上，同时在计算机系统中锁定库存品种，通知储运部、销售部暂停发货和

销售，通知购货单位暂停销售和使用；《药品质量投诉登记表》应包括：投诉单

位、投诉人、投诉主要内容、投诉时间等内容；

4.5.2针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内进行调查、取证，查明原

因、分清责任；

4.5.2.1经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购货方恢

复该药品销售、使用，并系统中解除锁定通知储运部、销售部正常发货与销售,

通知购货单位正常销售、使用；

4.5.2.2经核实确认药品质量不合格，应按《药品追回管理制度》、《不合格药品、

药品销毁管理制度》的有关规定执行，根据情况向药品供货企业或生产企业进行

质量查询，必要时由质量管理部在核实后三日内报告当地食品药品监督管理局；

4.5.2.3若经调查确认为假冒公司销售的药品，应由质量管理部立即报告当地食

品药品监督管理局，协助核查，以弄清事实真相；

4.5.3对于使用单位因使用药品造成质量事故的质量投诉，应及时通知投诉方立

即停止使用该药品，除按本制度受理外还应按《药品不良反应监测和报告管理制

度》的有关规定处理；

4.5.4对购货单位的药品质量投诉，各相关部门要予以协助；质量管理部应进行

实事求是的调查取证，在调查取证并查明原因的基础上，提出明确的处理意,

处理意由质量机构负责人审批；

4.5.5对质量投诉要件件有交待，桩桩有答复，做好《药品质量投诉处理记录》；

对于处理结果及时进行反馈，并进行事后跟踪；

4.5.6《药品质量投诉处理记录》应包括：投诉单位、投诉主要内容、调查核实

情况及原因分析、处理意、处理结果反馈情况记录、投诉方对处理结果的建议

等内容；

4.6工作方面的投诉，质管部也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉单位一

个满意的答复，同时责令相关责任人整改到位，避免类似问题的再次发生；

4.7质量管理部应负责建立质量投诉档案，质量投诉档案应包括：投诉资料、调

查、取证资料、《药品质量投诉处理记录》等内容；