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疤痕修复材料产品注册审查指导原则2022版

本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注

册申请人进行注册申报，同时也为技术审评部门提供技术指导。

本指导原则是对疤痕修复材料产品注册申报资料的一般要求，

注册申请人应依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适

用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性

对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导

性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能

够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详

细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制

定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标准、

指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中疤痕修复材料产

品，分类编码为14-12-02。本指导原则中所述疤痕修复材料产品为

以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其

所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期

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瘢痕的预防和改善。

本指导原则不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕

修复材料产品，如：水凝胶疤痕敷料、酵母重组胶原蛋白疤痕凝

胶、β-葡聚糖皮肤疤痕护理膜、类人胶原蛋白疤痕修复硅凝胶类

产品等。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

（1）产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要

求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。常见的产品名

称举例：疤痕修复敷贴、硅凝胶疤痕贴、瘢痕修复凝胶，瘢痕修

复硅凝胶。注：瘢痕“”与“疤痕”的描述从临床角度属于同一概

念，企业在实际命名时可自行选择。

（2）产品名称中不应包含超过其真实使用效果的描述，

如除疤凝胶等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理

器械，分类编码为14-12-02。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划

分指导原则的通告》，原则上以产品的性状、结构组成、性能指

标、灭菌方式等因素作为划分依据。

例如：敷贴类、液体类、凝胶类产品性状不同，应划分为

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不同的注册单元。

4.产品列表

建议以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、

附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯

一标识等）和描述说明（如尺寸、材质、预期使用部位等），见

表1。

表1产品列表

项目内容示例

型号：敷贴型；规格：80mm×30mm、

型号、规格

120mm×80mm...

结构及组成产品由凝胶层、离型层和保护层组成...

尺寸80mm×30mm、120mm×80mm...

凝胶层为XXX材质，离型层为XXX材质，保护层

材质

为XXX材质...

型号或部件的编号

器械唯一标识

...

5.关联文件

5.1境内注册申请人应当提供：

企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

5.1.1